深圳市第一类医疗器械产品备案一手办理、一类医疗器械备案凭证办理流程、申请条件为您详细介绍!代办一类医疗器械生产备案,代办二类医疗器械经营备案,代办深圳医疗器械产品注册,办食品生产许可证,医疗器械广告审查表代办医疗器械一类生产备案为您提供一站式全方位服务!
一类医疗器械产品备案需要准备的资料:
1、一类医疗器械备案表2、安全风险分析报告3、产品技术要求4、产品检验报告
5、临床评价资料6、产品说明书及*小销售单元标签设计样稿7、生产制造信息
8、营业执照(A类有限责任公司)9、符合性声明 10、授权委托书
法定办结时限
:办理医疗器械备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。 1个工作日可办结!
长顺企业:一类医疗器械产品备案及生产备案、医疗器械注册证及生产许可证
●产品技术要求审核
●产品临床评价资料审核
●产品标签,说明书,包装文件审核
●产品检测要求确定
●产品备案资料编写与定稿
●产品技术要求确认
●产品备案资料递交