敷料属于几类医疗器械？一类医用冷敷贴备案流程介绍，我国实行第一类医疗器械备案证管理，那么液体敷料及医用冷敷贴的生产企业如何办理一类医疗器械备案呢？找长顺企业管理，帮您一步到位！
生产一类医用冷敷贴其中规范型号/规格的表述方式
应清晰、准确表述产品的全部型号/规格，型号/规格可以以使用部位、尺寸、装量等形式表述，例如：额面型、足底型、手心型、腋窝型；5cm*10cm；5片/盒、5瓶/盒、50g/支等。
对于医用冷敷贴、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶、液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料等产品，说明书、内外包装标签、产品宣传等信息载体中，关于产品型号/规格（包括产品名称、产品描述、预期用途/适用范围等）的表述内容均不应体现超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容，例如：修护（修复）型、精华型、消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗炎型等。
规范预期用途
1）“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致。
2）相关目录“预期用途”栏目，如存在“通常”“一般”等表述内容，是指对纳入相应栏目产品预期用途的基本描述，备案人应针对具体产品准确表述，不应照搬照抄相关内容。
3）可以按第一类医疗器械管理的组合包类产品以及部分体外诊断试剂的预期用途，应符合174号文的相关规定。
生产制造信息
对于第一类敷料敷贴类产品（包括医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶；液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料；创口贴等），备案人应在备案资料“生产制造信息”中提交所有添加成分以及含量信息，并如实表述所有成分的作用。
审核过程中应重点关注以下内容：
1）申请备案产品配方中添加的相关成分未被《中华人民共和国药典》收载。
2）申请备案产品配方中添加的相关成分，即使未被《中华人民共和国药典》收载，例如天然植物或其提取物、防腐剂、抑菌剂、透明质酸钠、胶原蛋白等，同样不具有药理学作用。
3）液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料、创口贴的产品配方中添加的相关成分不可被人体吸收。
4）医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶的产品配方中，相关降温物质不得发挥免疫学或者代谢作用。
若备案人认为产品配方中添加的相关成分不具有药理学作用、不可被人体吸收；其中降温物质不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，应提供相应的证明材料。备案部门与备案人就此无法达成一致意见时，可建议备案人按规定申请分类界定。
医用冷敷贴敷料办理一类医疗器械备案的审查重点
（一）首次备案
1.生产场地
企业应提供生产场地的不动产权证（房地产权证）和租赁协议（如申请人为房地产权人，则仅需提交产权证），产权证由不动产登记部门核发，相关材料应能明示不动产登记信息中的房屋类型、部位等信息。审核应重点关注生产区域、检验场所与其产品生产规模、品种相适应性。
2.设备文件
企业应逐一填写主要生产设备、主要检验设备目录，质量手册和程序文件目录。备案部门应在完成备案3个月后，对企业申报的生产设备、检验设备、质量手册、程序文件等相关内容进行核实。
3.工艺流程图
企业提供的产品工艺流程图中，应明确标识所生产产品的关键工序和特殊过程。
4.产品相关信息
生产备案的首次备案和涉及产品变化的变更备案，需要提供产品技术要求、产品备案凭证等产品相关技术资料，上述资料应提供备案部门盖章的Zui终版本。
一类医疗器械产品备案办理 [绿色通道-] +7天快速出证找太平洋投资集团！ 立即网上办理 , 一键委托 , 一类医疗器械产品备案办理 全程1对1服务 , 快至7天出证 ! 一类医疗器械产品备案,三类医疗器械经营备案,医疗器械生产许可证办理帮您一步到位！