深圳的三类医疗器械经营许可证要怎么样办理呢?

更新:2024-06-17 08:16 发布者IP:219.134.216.34 浏览:0次
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深圳的三类医疗器械经营许可证需要的材料:居民身份证学历或者职称证明复印件《医疗器械经营许可证申请表》组织机构与部门设置说明经营范围、经营方式说明经营设施、设备目录经营质量管理制度、工作程序等文件目录计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明等营业执照(深圳)

人员要求符合以下要求就可以办理。

1、企业负责人应具有大专以上学历,熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的有关规定。经营范围含B类医疗器械的,企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。

2、质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验,熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的有关规定。质量负责人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营体外诊断试剂的,质量负责人应为检验师,或具有检验学相关专业本科以上学历并从事体外诊断试剂相关工作3年以上工作经历。经营范围含A类或B类医疗器械的,质量负责人应具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称。同时经营体外诊断试剂和A类、B类医疗器械的,应有两人分别满足以上要求,其中一人为质量负责人。

3、 经营10个类别以上的企业应设置包括质量负责人在内不少于2人的专职质量管理机构。

三类医疗器械经营场所条件 不清楚的,不满足申请医疗器械经营许可证的,三类医疗器械经营许可证变更 新办就找太平洋投资集团

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