医疗器械质量管理体系认证证书认证要求
ISO13485认证简介
医疗器械质量管理体系标准
ISO13485标准是什么？
iso13485:2016标准主要内容
本标准以监管要求为主线，强化企业满足监管要求的主体责任；
本标准强调基于风险的方法管理过程，并强调组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；
本标准侧重于与监管机构的沟通和报告要求；
本标准在ISO9001的基础上，更加强调文件和记录的要求。
ISO13485认证涉及的主要组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械运营商、医疗器械服务提供商、医疗器械软硬件开发商和医疗器械零部件/材料供应商。
适用于ISO13485认证的相关产品范围：
ISO13485认证涉及的相关产品分为七个技术领域
2.主动（非植入式）医疗器械
3.有源（植入式）医疗器械
4.体外诊断医疗器械
5.医疗器械灭菌方法
6.含有/使用特定物质/技术的医疗器械
7.医疗器械相关服务
13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9:2017中ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系（ISO13485）领域的应用。其分类方法与国内分类方法略有不同。分类方法还包括医疗器械和与医疗器械相关的活动，如医疗器械和相关服务的消毒。医疗器械的灭菌方法有环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械相关服务包括与医疗器械相关的原材料、零部件、组件、校准、配送、维护、配送等。
ISO13485认证申请要求：？
申请人应具有明确的法律地位
申请人应具有相应的许可证资格
1.生产型企业，一类产品应具有《医疗器械产品备案证》和《生产备案证》；二、三类产品应具有《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》；
2.经营二类产品的经营企业，应当提供《医疗器械经营企业备案证明》；经营三类产品需取得《医疗器械经营企业许可证》；
3.对于仅出口的企业，根据商务部、海关和食品药品监督管理局3月31日的文件，医疗防疫用品出口还需在满足进口国要求的前提下，取得国内医疗器械产品注册证/备案证和医疗器械生产企业许可证/备案证；
申请人已按照标准建立了形成文件的管理体系（包括质量手册、程序文件、内部审核资料、管理评审资料和程序文件要求的其他相关表格）
申请认证前，受审核方的管理体系原则上应至少有效运行三个月，并进行完整的内部审核和管理评审（对于植入式医疗器械的生产，系统至少运行6个月，其他产品的管理系统至少运行3个月）
主要包括以下几个阶段：
ISO13485认证的重要性：
反映组织对执行相关法律法规的承诺
帮助组织提高管理水平和经营业绩，向公众和监管机构传递信心
本标准强调风险管理的要求，通过有效的风险管理，帮助组织降低质量事故或不良事件的风险概率
截至2020年4月1日，全国共有82家机构可开展13485项医疗器械质量管理体系认证，已颁发7938项13485项医疗器械质量管理体系认证证书。