医疗器械质量管理体系认证证书国家认监委可查询
ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境的质量管理体系标准,其全称为《医疗器械质量管理体系法规要求》。它采用了ISO9001标准中基于PDCA的相关概念。与适用于所有类型组织的ISO 9001标准相比,ISO 13485更加专-业,侧重于医疗器械领域的关键过程,如医疗器械的设计和开发、生产、储存和流通、安装、服务、zui终关闭和处置。
建立医疗器械质量管理体系的要点
1.企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,结合产品特点,建立健全与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系;
2.质量体系管理的范围包括设计和开发(GLP)、生产(GMP)、销售和售后服务(GSP);
3.结合实际人员配备、机构设置和人员基本素质,在不违反《医疗器械生产质量管理规范》内容的前提下,zui大限度地发挥主观能动性;
4.质量管理体系应将风险管理贯穿于整个产品生命周期。
适用ISO 13485认证的企业类型
医疗器械设计与制造;
医疗器械服务提供商;
医疗器械的软件和硬件开发商;
医疗器械零件/材料供应商等。
ISO 13485认证适用的相关产品范围
ISO 13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域
1.非活动医疗设备;
2.主动(非植入式)医疗器械;
3.主动(植入)医疗器械;
4.体外诊断医疗器械;
5.医疗器械灭菌方法;
6.含有/使用特定物质/技术的医疗器械;
7.医疗器械相关服务。
iso1345认证的目的和意义
1.提高企业管理水平,规避法律风险,向公众和监管机构传递信心;
2.提高和保证产品质量水平,使企业获得更大的经济效益;
3.有利于消除贸易壁垒,获得进入国际市场的通行证;;
4.有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;
5.本标准强调了风险管理的要求,通过有效的风险管理,帮助企业降低质量事故或不良事件的风险概率。
企业根据ISO13485:2016标准对产品进行认证,使制造商能够证明其提供的医疗器械和服务是否符合市场标准,并应用监管要求,这为解决产品一致性评估过程提供了实用工具,表明了企业对医疗器械质量和安全的承诺。
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