企业怎么申请医疗器械质量管理体系认证证书
zui近，随着新冠肺炎疫情的蔓延，“口罩”“防护服”等产品成为网络热词。除了医疗器械注册证、生产许可证和卫生许可证，这些产品还需要通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。让我们了解一下ISO13485。
ISO13485认证含义。
ISO13485认证内容。
ISO13485认证的作用。
并提高企业管理水平，规避法律风险，增加企业知-名度。
并提高和保证产品的质量水平，使企业能够获得更大的经济效益。
有利于消除贸易壁垒和进入国际市场。
有利于增强产品的竞争力，增加产品的市场份额。
通过有效的风险管理，可以有效降低产品质量事故或不良事件的风险。
提高员工的责任感、积极性和奉献精神。
ISO13485认证分为初始认证、年度监督检查和复评认证，具体如下:
初始认证
企业应将填好的《ISO13485认证申请表》连同认证要求中的相关材料一并上报认证中心。？
组织现场评审，提交技术委员会评审。
评审意见。
颁发证书，组织公告和宣传。
认证企业如果需要标识，有特殊印刷要求，可以到认证中心订购。
年度监督检查。
认证中心根据监督审核计划组织监督审核。
企业现场监督与审计。
审核组根据企业资料、检验报告、产品检验报告编制综合评价报告。
监督每年进行一次。
认证条件。
申请机构应当持有法人营业执照或者证明其法律地位的文件。
已取得生产许可证或其他资质证书(国家或部门法律法规要求时)。
认证质量管理体系涵盖的产品应符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型、批量生产。
申请机构应建立符合申请认证标准的管理体系，医疗器械生产经营企业也应符合YY/T0287标准的要求。三类医疗器械生产企业质量管理体系运行时间不少于6个月，其他产品生产经营企业质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行了一次全面内部审计和一次管理评审。
申请认证前一年内，申请组？？？？？编织产品无重大客户投诉和质量事故。
注册所需的主要文件。
法律地位证明文件(如企业法人营业执照、事业单位法人代码证、社团法人登记证等。).
有效资质证明(如医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等。，其中涉及法律、法规规定的行政许可的，须提交相应的行政许可证件复印件)。
机构介绍(包括企业介绍、产品用途、主要客户、其他认证证书等。)，管理体系范围内涉及的产品的人员情况、生产/加工/服务流程图(注明关键工序、特殊工序、外协工序)。
管理体系书面信息:工艺运行和沟通的方针、目标、范围和组织所保持的信息，必须提供:车间布置图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌工艺及其他相关工艺文件。
管理体系涵盖分支机构登记表(包括多个场所或临时场所)。
质量管理体系(产品检验规范)涵盖的产品和服务的验收标准清单或说明。
新的国家和工业产品/服务监督抽查报告(如有)。
产品描述(如果适用，例如，应提供终产品)。
适用法律法规清单，包括产品标准清单(如适用，例如应提供终产品)。