皮肤变态反应试验-中科检测

皮肤变态反应试验适用范围范围
本规范规定了动物皮肤变态反应试验的基本原则、要求和方法。
本规范适用于化妆品原料及其产品安全性毒理学检测。
皮肤变态反应试验规范性引用文件OECD Guidelines for Testing of Chemicals（No 406，July1992）
USEPA OPPTS Harmonized Test Guidelines（Series870.2600，Aug.1998）
皮肤变态反应试验试验目的
确定重复接触化妆品及其原料对哺乳动物是否可引起变态反应及其程度。
皮肤变态反应试验定义
1 皮肤变态反应（过敏性接触性皮炎）（Skin sensitization，allergic contactdermatitis）
是皮肤对一种物质产生的免疫源性皮肤反应。在人类这种反应可能以瘙痒、红斑、丘疹、
水疱、融合水疱为特征。动物的反应不同，可能只见到皮肤红斑和水肿。
2 诱导接触（Induction exposure）
指机体通过接触受试物而诱导出过敏状态的试验性暴露。
3 诱导阶段（Induction period）
指机体通过接触受试物而诱导出过敏状态所需的时间，一般至少一周。
4 激发接触（Challenge exposure）
机体接受诱导暴露后，接触受试物的试验性暴露，以确定皮肤是否会出现过敏反应。
皮肤变态反应试验的基本原则
实验动物通过多次皮肤涂抹（诱导接触）或皮内注射受试物 10d~14d（诱导阶段）后，
给予激发剂量的受试物，观察实验动物并与对照动物比较对激发接触受试物的皮肤反应强
度。
1 实验动物和饲养环境
一般选用健康、成年雄性或雌性鼠，雌性动物应选用未孕或未曾产仔的。
实验动物及实验动物房应符合国家相应规定。选用常规饲料，饮水不限制，需注意补充
适量Vc。
2 动物试验前准备
试验前动物要在实验动物房环境中至少适应3d~5d 时间。将动物随机分为受试物组和对
照组，按所选用的试验方法，选择适当部位给动物备皮（去毛），避免损伤皮肤。试验开始
和结束时应记录动物体重。
3 无论在诱导阶段或激发阶段均应对动物进行全面观察包括全身反应和局部反应，并作
完整记录。
4 试验方法可靠性的检查
使用已知的能引起轻度/中度致敏的阳性物每隔半年检查一次。局部封闭涂皮法至少有
30%动物出现皮肤过敏反应；皮内注射法至少有60%动物出现皮肤过敏反应。阳性物一般采
111
用2,4-二硝基氯代苯，肉桂醛，2-巯 基苯并噻唑或对氨基苯酸乙酯。
皮肤变态反应试验试验方法
1 局部封闭涂皮试验（Buehler Test，BT）
1.1 动物数
试验组至少20 只，对照组至少10 只。
1.2 剂    中科检测 ，成立于2011年3月7日，服务范围包括检验检测、认证鉴定、技术服务、咨询培训等。