全自动核酸纯化仪属于几类医疗器械,一类医疗器械如何办理注册备案?
按照《医疗器械分类目录》,全自动核酸纯化仪属于第一类医疗器械。
全自动核酸纯化仪如何办理注册备案?
1.备案制度:全自动核酸纯化仪属于第一类医疗器械,仅办理备案即可上市销售。
办理第一类医疗器械备案条件
(1)申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录;
(2)申请企业有生产场地,并满足生产条件;(委托生产除外)
(3)生产企业配备相应管理人员,管理人员应满足职称或学历要求。(委托生产除外)
全自动核酸提取仪第一类医疗器械备案凭证需要准备的资料
自行生产的,需准备第一类医疗器械产品备案资料及第一类医疗器械生产备案资料。
委托生产的,只需准备第一类医疗器械产品备案资料。
自动核酸纯化仪一类医疗器械实行产品备案管理,无需取得注册证及生产许可证,准备好资料,就可以申请了。全自动核酸提取纯化仪_第一类医疗器械备案就找太平洋投资集团,专注于医疗器械等领域法规咨询。太平洋公司致力于成为国内优质的医疗器械等领域法规咨询服务供应商,为国内外客户及自身创造双赢的良好发展前景。