第三类医疗器械经营许可证多久能办好?

更新:2024-10-21 08:30 发布者IP:116.30.117.78 浏览:1次
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三类医疗器械
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产品详细介绍

一类医疗器械的话只要在公司的营业执照经营范围中添加经营范围即可进行售卖,二类的医疗器械则需要到食药监进行备案,并且拿到二类医疗器械的备案凭证之后才能进行售卖,三类的医疗器械就需要办理《医疗器械经营许可证》了,其中三类的医疗器械办理为复杂,审查的也比较严格。

在深圳申请三类医疗器械办理需要花费多少费用?是硬性条件,申请三类医疗器械需要人员,场地,仓储等。办理不同的种类需要不一样的人员要求,需要去找人员要花费一笔费用。在深圳申请的办公场地需要现场验收,如果不符合还需要重新租场地。仓库可在办公场地分划一块,但如涉及特殊条件,签订仓储运输协议也是一笔费用。

主要条件都满足还需要花费什么费用?

人员,场地,仓库。是办理三类医疗器械经营许可证的重要条件。满足这三个条件并不意味着就能成功办理。除去这三个条件,可行性报告等专业文件的编写以及服务的费用。还需要支付费用购买专 业管理软件监控产品出入情况。

医疗器械三类办理价格详解:

三类的医疗器械经过我们的市场调研基本上在一万到一万八左右,当然还有几万的。根据产品部的市场统计,近几年办理机构迭代平凡,价格也由高忽低,实际上也有政策的原因,建议可以来电咨询我们的办理人员,了解清楚现在市场的具体情况再进行定夺。我们有成熟的商业服务团队,能够帮助客户以较合理的价格办理一张品质的医疗器械公司。

申办医疗器械经营许可的证书需要材料有以下几种:

 1、申请表一式2份,电子申报文件一份。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明及个人简历。

7、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。

企业主如果担心:

报批材料不合格!经营地址不达标!没有库房!库房不合格!没有专 业质量管理员而烦恼!请致电我们:专业的团队全程协助您解决,让您的企业早日投入到经营之中去,解除您的烦恼和后顾之忧!

医疗器械监督管理办法

《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日施行。

备注:

依据《医疗器械监督管理条例》,未取得合规经营资质的企业,可受到主管单位处10万以下罚款、或处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请


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成立日期2016年03月22日
法定代表人朱连根
注册资本1000
主营产品境外投资备案 粤港两地车牌 危险化学品经营许可证 香港进修移民
经营范围私募基金公司注册 私募管理人备案登记 境外投资备案 危险化学品经营许可证 香港进修移民
公司简介作为一家专注企业服务,资·质·代·办16年的企业,在业内具有深远的影响力和良好的客户口碑。熟知危化品相关公司申请制度以及审批方式。自2005年成立至今,依靠精英团队、深厚资源、成功为上万家企业及个人提供优质的金融与商务服务。前海招商合伙人,以自贸区为起点,联通粤港澳大湾区,辐射全国,覆盖全球,现已成长为全球一站式企业高端服务提供商,拥有丰富的经验与社会资源,主要办理业务为前海企业入驻与续签、各类公 ...
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