盆底肌肉康复器是医疗器械吗？属于几类医疗器械呢？如何办理一类医疗器械产品备案和一类医疗器械生产备案凭证？医疗器械备案办理需要什么材料？找太平洋投资，专注医疗器械13年，
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盆底肌肉康复器预期用途:用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力，缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂等。
盆底肌肉康复器产品描述：由不同重量的康复器主体和尾部引线组成，或由压力探头、压力表等组成。康复器主体可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和内置配重金属块组成；尾部引线为尼龙线。无源产品。
按照《医疗器械分类目录》，盆底肌肉康复器属于第一类医疗器械。分类目录19-02-06
盆底肌肉康复器的一类医疗器械产品备案需要的资料准备
自行生产的，需准备第一类医疗器械产品备案资料及第一类医疗器械生产备案资料。
委托生产的，只需准备第一类医疗器械产品备案资料。
备案资料清单如下：
| 第一类医疗器械产品备案资料清单 | 第一类医疗器械生产备案资料清单 |
（1）产品备案表 （2）安全风险分析 （3）技术要求： （4）检验报告 （5）临床评价报告 （6）产品说明书及标签 （7）生产制造信息 （8）证明性文件 （9）符合性声明 | （1） 生产备案表 （2） 法人身份证复印件 （3） 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明 （4） 生产质量负责人等一览表 （5） 厂房产权证明和租赁协议 （6） 主要生产设备和检验设备目录 （7） 质量手册和程序文件 （8） 产品生产工艺 （9） 经办人授权书及身份证复印件 |
| 如果以上资料准备有困难，或者无法准备的请联系——jingyirola |
盆底肌肉康复器属于一类医疗器械,以上就是关于盆底肌肉康复器_第一类医疗器械备案的办理流程了，有需要的朋友可以找太平洋投资！盆底肌肉康复器一类医疗器械实行产品备案管理，加急7天可以拿证！