1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号,根据2017年5月4日《国务院关于修改(医疗器械监督管理条例)的决定》修订)第二十一条;
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号,2014年10月1日起施行)第五条3、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于一类医疗器械备案有关事项的公告》
办理一类医疗器械产品备案需要准备的资料如下:
一类医疗器械产品备案;
1、执照、公章;
2、产品风险分析报告;
3、产品技术要求;
4、产品符合国家行业标准清单;
5、产品检测报告;
6、临床评价资料;
7、产品说明书及标签 ;
8生产制造信息。
9、地址信息:租赁合同或者场地证明
如果2-8无法提供,我们这边解决,您只需安排1和9的资料即可。
联系我时,请说是在企顺网看到的,谢谢!