许可办理所需资料:
1、营业执照复印件;
2、所生产医疗器械的注册证;
3、产品技术要求复印件;
4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称-览表;
7、生产场地的证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人(物)流走向;有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部i]认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》( YY0033)的合格检测报告) ;
8、主要生产设备和检验设备目录;
9、质量手册和程序文件,内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定;
10、工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
11、经办人授权证明;
如果您有这方面的需要,又不知从何下手?============没有关系哦!来电的话有相关工作人员指导您!!