代办深圳一类医疗器械生产许可证

许可办理所需资料:

1、营业执照复印件;

2、所生产医疗器械的注册证;

3、产品技术要求复印件;

4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称-览表;

7、生产场地的证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人(物)流走向;有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部i]认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》( YY0033)的合格检测报告) ;

8、主要生产设备和检验设备目录;

9、质量手册和程序文件,内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定;

10、工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;

11、经办人授权证明;

如果您有这方面的需要，又不知从何下手？============没有关系哦！来电的话有相关工作人员指导您！！