基本要求
1冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据;供应商、冷链物流商应向销售商提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。
2冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品冷链物流贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的
3冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用;设施设备及运输途径需要进行变更的,则须进行验证、确认和批准后方可使用。
4涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品冷链物流商须建立完善的冷藏药品冷链管理制度,包括温度异常应急处理预案等。