深圳二级/三级医疗器械注册证代理。
CIO合规保障组织为深圳企业提供国内外第二/三类医疗器械注册证办理服务，帮助您的产品尽快在中国上市。
1.建立质量管理体系。
CIO指导企业编制质量管理文件。运行质量管理体系。试运行一段时间后，对系统进行评估和改进。
2.确定设备产品的分类。
CIO参照《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，根据风险等级找到儿童产品，中国医疗器械按风险等级分类。根据产品结构特点，分为有源设备、无源设备和体外诊断试剂。
如果在《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》中找不到相关产品的分类，则需要向国家药品监督管理局申请分类定义。
3.医疗器械产品注册检验。
医疗器械产品应当委托国家认可的检测机构进行检测，检测机构应当向申请人出具预评估和检测报告。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的有关要求，只有通过注册检验才能进行临床试验或者申请注册。
CIO为企业编制产品技术要求，协助企业申请注册检验，准备检验所需材料。
4.临床评价临床试验。
根据国家食品药品监督管理局组织的《免于临床试验的第二类医疗器械目录》和《需要临床试验批准的第三类医疗器械目录》及相关通知，确定产品是否需要临床评价或临床试验。一般来说，一般医疗器械产品不需要临床试验。2.如果三类医疗器械产品不在国家颁布的医疗器械豁免目录中或不能通过类似产品的信息比较获得临床评价材料，则需要进行临床试验。
CIO与多家临床试验机构和检验机构有良好的合作关系，可以帮助企业联系专业、合规、高校合作机构，快速完成临床评价和试验，准备合规材料。
5.整理提交注册资料，系统考核验厂。
CIO为企业编制各种注册技术文件。注册申请与注册技术评审的跟踪协调，质量体系的模拟评估和现场评估指导。
选择CIO合规保障组织的原因：
经验丰富：公司成立于2003年，拥有18年的行业经验，2000+二、三类医疗设备项目成功经验。
专业质量：我公司拥有100多个专家团队，深入了解医疗器械生命周期的各个环节，帮助客户积极规避风险，缩短认证周期。
信息保密:自有服务器保证客户数据安全，专人保证客户数据不泄露。
一站式服务：保证各环节服务顺畅。