医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，向药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，向药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。医疗器械经营许可证是后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批；
医疗器械经营许可证有效期：5年。
医疗器械二类备案
医疗器械三类许可（普通产品）
医疗器械三类许可（重点监管产品）
医疗器械三类许可（体外诊断试剂）
医疗器械许可证法人、负责人变更
申请医疗器械许可证公司所需材料：
1.要做的产品注册证
2.该产品生产厂家的生产许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证
3.医药相关专业毕业的专职从业人员，其中任质量负责人的1人，须大专以上学历。并且不能在其他公司任质量负责人。需提供人员的身份证复印件，学历证书复印件，简历。(身份证原件及学历证书原件在药监局约谈时携带)
4.拟成立公司的公司名称及备用名若干
5.投资人身份证复印件正反面（原件验资时候用）
6.确定投资比例
7.确定经营范围
疗器械经营许可证公司办理流程
1.企业名称预先核准；
2.提供人员及产品相关材料（企业负责），装修及布置办公室与仓库（我们负责）；
3.材料齐全，在药监局网站上提交申请（我们负责）；
4.网上申请审核通过后，提交全套书面材料给药监局，药监局审核书面材料（我们负责）；
5.药监局审核书面申请材料通过后，通知验收场地的时间；
6.验收场地（需企业人员全部到场）；
7.场地验收合格后，药监局审批许可证；
8.领取医疗器械企业经营许可证；
9.开户验资；
10.办理营业执照。
注：企业提供的材料齐全且验收场地后，办理医疗器械企业经营许可证时间为1个月左右
