代理深圳二三类医疗器械备案申请

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随着科技的发展，医疗器械行业也发展到了一个新的高度，行业竞争力也不断加大。对于产品的质量更是要重重把关了。在生产这块，对于产品的质量就要长达三四年的检测，各种实验等。等到投入到市场，对于各个经销商也是有一定要求的，那就是必须申请医疗器械经营许可证。今天合泰企业小编就来给大家讲讲上海这边的三类医疗器械经营许可证怎么申请吧。

申请三类医疗器械经营许可证的公司，迅翎企业服务（上海）有限公司经营范围里一定要有三类医疗器械的经营，否则是不能申请的。而申请前必考核的一个条件就是公司的注册地址，在以往公司注册地址还没实行可以与经营地址不一致的时候，对注册地址监管尤其严格，特别又是这种带行政审批的公司。而对于医疗器械经营的公司，注册地址面积上来说要求是比较高的，像是三类一般面积就是一百六七十平以上了，必须严格划分办公区域与仓库，不得混在一起。这中间就不得不说到体外诊断试剂了，除了注册地址的要求之外，还必须有一个四十立方的冷库，用于存放试剂类的产品，并且冷库需根据产品特性，需符合相关要求，这种用于人体的产品是有相当高的标准的。

除了地址之外，那就是人员问题了，不要以为产品生产出来合格了，那么销售就可以很随便了，其实不然，销售这一类产品的人员也是与医学相关专业毕业的人员，不说精通，要清楚自己产品的特性，能够说的上来这些产品是用于做什么的，以及一些突发状况的应对措施等。毕竟这些人是要作为负责人的身份存在的，并且在审批三类医疗器械经营许可证的过程中，相关部门也会对这些人员进行约谈。人员还是很重要的，不要小看。

随后一点就是关于产品注册证书，产品注册证书是证明这个产品合格的，厂家是都会有的，如果你说你销售的这个东西没有产品注册证书，那么只能证明产品不合格，不能销往市场。食药监老师也不会批这张证。

三类医疗器械经营许可证怎么申请就给大家介绍到这里了，感兴趣的朋友可以关注了解一下，有什么不明白的地方也可以直接联系小编哦。