三类医疗器械经营许可证对于仓库有什么要求?深圳三类医疗器械经营许可证办理要求仓库要有多大面积?
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
3、深圳市易达恒通供应链管理有限公司有6000平方米有**
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关于三类医疗器械经营场所和仓库的一些特殊情况处理和注意点如下:
1.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
2.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。
3.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置。
注意事项:
(一)申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,药监部门对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并予以警告。申请人一年内不得申请《医疗器械经营企业许可证》
(二)申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,药监部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得申请《医疗器械经营企业许可证》。
(三)在取得《营业执照》后的一个月内,应将《营业执照》复印件向药监部门备案;
(四)第二类医疗器械经营企业的申请向各市局提出申请。