深圳医疗器械经营许可证备案办理前提条件

更新:2024-05-29 07:00 发布者IP:163.125.221.232 浏览:0次
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深圳市易达恒通供应链管理有限公司商铺
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深圳市易达恒通供应链管理有限公司
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91440300699090141F
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关键词
医疗器械第三方物流
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深圳市福田区南园街道上步南路1001号、1005号锦峰大厦 医疗仓宝安石岩 前海保税仓 坪山综合保税仓
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产品详细介绍

   深圳市易达恒通供应链管理有限公司是深圳市医疗器械第三方物流服务商,办理医疗器械经营许可证时先了解以下资料事半功倍:

 1、 医疗器械产品分为一类、二类、三类;一类医疗器械公司不需要申请许可证,和一般公司注册无异; 只能经营普通的医疗器械设备。

 2、经营第三类医疗器械产品的公司则需办理医疗器械经营许可证,才能进行第三类医疗器械产品的经营活动。

 3、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应填写第三类医疗器械经营许可申请表,向所在地设区的市级药品监督管理部门备案,并提交符合第三类医疗器械经营许可材料要求的许可申请材料。

 4、接收医疗器械经营备案材料的设区的市级药品监督管理部门应当场对许可申报材料完整性进行核对,符合规定条件的予以许可,发给医疗器械经营许可证。



经营备案受理的条件

 1、营业执照经营范围包含医疗器械经营

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的学历或者职称;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
6、具备与经营的医疗器械相适应的**指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方机构提供技术支持。


提交申请资料:

1.医疗器械经营许可申请表;

2.营业执照;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、仓库委托第三方的需要第三方委托仓储协议;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明、承诺书。


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成立日期2009年12月31日
法定代表人孙志民
注册资本4000
主营产品保税仓储,进出口代理,医疗器械第三方服务商
经营范围(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营)^第三类医疗器械经营III类:6801基础外科手术器械,6804眼科手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理...
公司简介深圳市易达恒通供应链管理有限公司由嘉德森投资集团投资的创新型服务公司,依托先进的信息技术平台、专业的供应链解决方案、良好的金融优势及完善的合作伙伴认证与管理体系,为国内外品牌企业提供供应链管理和跨境物流服务。公司价值观:以客户为中心,共同创造价值;公司愿景:成为企业价值链上最佳合作伙伴;公司使命:让客户在供应链管理上省时、省力、省心、省钱,让员工上心、专心、安心,让合作伙伴开心;我司战略目标:综合 ...
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