什么产品不属于医疗器械指令？

本指令不适用于：
（a）体外诊断装置;指令90/385/ EEC所涵盖的有源可植入设备;
（b）第65/65/ EEC号指令所涵盖的医药产品，包括第89/381 /EEC号指令所涵盖的血液衍生的医药产品;
（c）指令76/768/ EEC所涵盖的化妆品
（d）人类血液，血液制品，人体血浆或血细胞或在投放市场时加入血液制品，血浆或细胞的装置，但第4a段所述的装置除外;
（e）人源移植物或组织或细胞，也不得掺入或衍生自人源组织或细胞的产品;
（f）动物来源的移植物或组织或细胞，除非使用动物组织制造装置，所述动物组织是来自动物组织的无活力或无活力的产物。

2、如何遵守医疗器械指令：
在继续评估程序之前，重要的是确定制造商是否可以自行评估产品或是否需要涉及公告机构。为此，制造商必须根据医疗器械所属的类别（I，IIa，IIb或III）进行确定。
3、除非具有测量功能或在无菌条件下投放市场，否则对于I类医疗器械不需要参与流程机构。对于属于III类的所有医疗器械，以及代表性的IIa和IIb类医疗器械，医疗器械的设计及其符合基本要求必须由流程机构进行检查。公告机构颁发证书，通过参考MDD的附件II至VI之一，证明已经核实的证书。

4、如果设备属于IIa类（中等风险），除了定制或用于临床研究的设备外，制造商执行合格评定并以自己的方式记录评估。并且，为了加贴CE标志，应遵循附件VII中规定的EC合格声明的程序，并加上：

（a）与附件IV所列的欧共体核查有关的程序;要么

（b）与附件V（生产*保证）中规定的EC合格声明有关的程序; 要么

（c）附件VI（产品*保证）中规定的EC合格声明的程序。

5、如果设备属于IIb类（中等风险），除了定制或用于临床研究的设备外，制造商应为了贴上CE标志，：

（a）遵循附件II（全面*保证）中关于EC符合性声明的程序; 在这种情况下，附件二第4点不适用;要么

（b）遵循附件III所列的与EC类型检查有关的程序，并加上：

（c）附件IV中有关EC核查的程序;要么

（d）与附件V（生产*保证）中规定的EC合格声明有关的程序; 要么

（e）附件VI（产品*保证）中规定的EC合格声明的程序。

6、如果设备属于III类（高风险），除了定制或用于临床研究的设备外，制造商应在以下情况下加贴CE标志：

（a）遵循附件II（全面*保证）中关于EC符合性声明的程序; 要么

（d）附件V（生产*保证）中规定的EC合格声明的程序。