医疗器械质量管理体系认证证书好处
同药学，目前在做医疗器械的注册和体系，不知道你们公司是否是生产企业，如果是生产企业建议学习一下质量体系方面的知识，质量体系贯穿企业的各个环节，不管是在公司内部还是未来跳槽，发展前景都不错。
近期，随着疫情的蔓延，“口罩”“防护服”等产品一时成为网络热词。这些产品除了需要具备医疗器械注册证、生产许可证及卫生许。
医疗器械是种特殊商品，是救死扶伤的工具，直接关系到人民的身体健康和生命安全，建立有效的质量管理体系是医疗器械企业生产合格医疗器械产品的重要保证。ISO13485标准包含了医疗器械的专用要求，特别强调满足法律法规的要求，是医疗器械行业建立质量管理体系的标准。
申请ISO13485认证需要具备的条件
1、申请组织应具有明确的法律地位;
2、申请组织应具备相应的许可资质:
对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;
对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;
对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;
3、申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);
4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单);
5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性9医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月)。
医疗器械质量管理体系认证的效益
1.可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2.管理风险并使风险小化
3.强调能力
4.预防缺陷优先于纠正缺陷
5.改进绩效质量
6.顾客和员工满意
7.内部过程透明而清晰
8.节省时间和成本
9.质量方针和企业目标的实现
10.提升经营效益