1.必须持有CEIVD（2023年6月30日或日前有效），UKCA orMHRA。如不符合此要求，申请将被自动拒绝。
2. 临床性能验证报告（PCR 参考试剂灵敏度97%（95%CI）以上，阳性样本至少100例，建议阳性是150例，其中CT <25 占比10%~40%；CT 25to 30 占比至少10%；and CT >30 占比至少20%）
相关问题皆可咨询陈工
新冠抗原自测试剂盒申请英国CTDA的条件
2024-11-19 07:07 113.116.240.237 2次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：艾维迪亚（深圳）医疗科技有限公司组织机构代码：91440300MA5G8X7GXB
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 新冠试剂盒,奥密克戎试剂盒,CTDA认证,奥密克戎检测试剂盒临床试验
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 13267220183
- 手机
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理 请说明来自顺企网，优惠更多
| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
公司新闻
- 个体户可以申请日本PMDA认证吗？ 在日本，PMDA认证（PharmaceuticalsandMedicalDevi... 2024-11-19
- 日本PMDA认证医疗器械的申请审核标准 在日本，进行PMDA认证（PharmaceuticalsandMedicalDe... 2024-11-19
- 日本PMDA认证是否要求合规性审查？是的，在日本进行PMDA认证（PharmaceuticalsandMedical... 2024-11-19
- 医疗器械在日本进行PMDA认证后许可的有效期及其管理细则在日本，医疗器械通过PMDA认证（PharmaceuticalsandMedic... 2024-11-19
- 医疗器械在日本PMDA认证中如何通过技术文件审核？在日本，进行PMDA认证（PharmaceuticalsandMedicalDe... 2024-11-19
