新冠自测试剂盒申请英国CTDA的流程

2024-12-20 07:07 113.116.240.237 2次
发布企业
国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
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已通过营业执照认证
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6
主体名称:
艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
组织机构代码:
91440300MA5G8X7GXB
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关键词
新冠试剂盒,奥密克戎试剂盒,CTDA认证,奥密克戎检测试剂盒临床试验
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

1、提交申请前需先创建账号和登陆密码,

2、根据基本审查要求文件准备文件和提交申请,基本审查文件包含但不于:

1)manufacturerand product information(制造商和产品信息,一般提供说明书)

2)regulatorystatus(注册情况,比如CEIVD, UKCA, MHRA derogation (EUA)

3)productperformance(产品性能)

4)biosafety(生物安全方面资料)

5)Acompleted commercial due diligence form(完整的商业履职表)


2.3提交申请安排付款


2.4 desktopreview(桌面审查)

1)Ascientific adviser reviews it(科学顾问进行初步评估)

2)Thedesktop review assurance group assesses thesubmission(桌面审查保证小组评估)

3) Theregulatory approvals committee then considers it(监管审批委员会批准)

2.5 Outcomereporting(DHSC(Departmentof Health and Social Care)公布结果)

2.6 Complaints (结果投诉)

2.7 Reviews (投诉审核)


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成立日期2020年01月09日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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