阴性、阳性各200例以上、灵敏度指标≥ 90％、特异性指标≥98％、数据来源须真实有效，出具数据或报告的机构须具备相关资质，仅提供企业自身编写的报告不受认可，还需提供原始数据和报告。
相关认证可咨询陈工。
办理自测版试剂盒CE认证时，对于产品的性能评估要求是什么？
2024-12-20 07:07 119.123.193.217 1次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第6年主体名称：艾维迪亚（深圳）医疗科技有限公司组织机构代码：91440300MA5G8X7GXB
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 新冠抗原自测试剂盒CE认证,新冠试剂盒临床实验,新冠临床实验
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 13267220183
- 手机
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理 请说明来自顺企网，优惠更多
| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
公司新闻
- 巴西巴西ANVISA注册对的安全性要求是怎样的？在巴西，ANVISA（巴西国家卫生监督局）对医疗器械的安全性要求十分严格，旨在确... 2024-12-20
- 医疗器械在巴西进行ANVISA认证时企业背景调查的法规和要求在巴西，ANVISA（巴西国家卫生监督局）对申请医疗器械注册的企业进行背景调查，... 2024-12-20
- 巴西ANVISA认证中医疗器械的合规标准和评估要求在巴西，医疗器械的ANVISA认证过程中，合规标准和评估要求是确保产品安全、有效... 2024-12-20
- 巴西ANVISA注册流程中有哪些关键的步骤？巴西ANVISA（国家卫生监督局）注册流程对于医疗器械的合规性和合法性至关重要。... 2024-12-20
- 医疗器械在巴西进行ANVISA认证的适用性条件和法规在巴西，医疗器械的ANVISA认证是进入巴西市场的必备法律要求。ANVISA（A... 2024-12-20
