自测版试剂盒申请CE认证时是否必须进行临床试验伦理审查？

按照《医疗器械临床试验质量管理规范》管理的临床试验要求是需要进行伦理审查的，但新冠自测试剂盒目前申请CE认证的主要认证模式多为：AnnexIII, Section 6，按照欧盟《IVDD（98/79/EC）体外诊断器械指令》附录 III 中 EC合格证明的相关要求：制造商在提供产品性能证明材料时，这类数据应来自临床或其他适当环境下的研究结果，或来自相关的参考文献。这也就意味着制造商的自测试剂盒产品在申请欧盟CE认证时所需提交的产品性能证明材料并非一定指的是“临床试验数据”，比如临床性能研究报告或其他研究成果也是合法合规并受公告机构所认可的，值得一提的是，临床性能研究报告并不属于《医疗器械临床试验质量管理规范》管理范畴，并不需要进行伦理审查，且符合法规要求。