腺病毒检测试剂盒申请加拿大产品许可证需要提交哪些资料?

2024-12-23 09:00 119.123.193.217 2次
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腺病毒检测试剂盒,加拿大产品许可证
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产品详细介绍

所有在加拿大境内进口和销售医疗器械的法人和自然人以及I类医疗器械的制造商都需要获得机构许可(Medical Deviceestablishment Licence,MDEL)。II、III和IV类医疗器械制造商、医疗机构和零售上商不需申请获得MDEL。

I类医疗器械的制造商无需产品注册,但II、III和IV类医疗器械的制造商须在申请MDEL之前先获得产品注册许可证(MedicalDevice License, MDL)。


办理加拿大营业许可证的申请应提交以下材料:

a) 营业单位的名称/地址; 

b) 作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码; 

c) 介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有;

d) 进口或销售的医疗器械制造者的名称地址; 

e) 针对每一制造者,列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家; 

f) 针对每一制造者,进口或销售的器械的分类; 

g) 营业单位的高_级官员所作的声明,声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关的形成文件的程序; 

h) 若营业单位进口医疗器械,见其高_级官员声明遵守强制采取报告制度; 

I)当营业单位进口或销售II,III,IV类医疗器械,高层官员声明建立文件化程序以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务;

 j) 在加拿大境内实施(g)至(I)款的各个地址。 

所有已获得MDEL的机构都需在每年4月1日之前提交年度审评申请,以延续有效MDEL.对于已获得MDEL但生产活动还未满一年的制造商而言,MDEL审评费用可延期至di一个日历年结束时缴纳。

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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