医疗器械进口清关-深圳保税区加贴中文标签

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

1．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2．妊娠控制。

3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

4．对生命的支持或者维持。

5．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

6．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

我公司主要经营保税仓储，进出口代理，医疗器械第三方服务商

进口申报文件资料：

1. 合同、发票、箱单、提单；

2.进口商企业营业执照

3.一类医疗器械产品备案凭证或者第二类、第三类医疗器械产品注册证

4.强制性认证证书（部分设备需要）

5.进口商第三类医疗器械经营许可证

6.进口商第二类医疗器械经营备案凭证

7.自动进口许可证（O证部分设备需要）

8.压力容器制造许可证（部分设备需要）

9.两用物项进口许可证（部分含药剂设备或诊断试剂需要）

10.特殊物品审批单（部分医用诊断试剂需要）

法定检验进口商品的收货人向申报地海关申报；通关放行后20日内，向目的地海关申请检验。

进口医疗器械目的地检验

医疗器械属于法检商品，施行目的地检验，申报后经海关准予提离口岸海关监管区后，由企业自行运输和存放，由境内销售或使用地海关实施检验，检验合格后方可销售、使用。

进口医疗器械的几点注意事项

1.未经目的地海关检验合格不可擅自销售使用

2.禁止进口旧医疗器械“以旧充新”依据《医疗器械监督管理条例》：禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

3.运输、储存应符合口腔医疗器械的特殊要求

运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。如因货物受潮，部分包装受到挤压、破损，影响内容物使用，海关依法对货物实施退运或销毁处理，切实保障我国消费者生命健康安全。

医疗器械分类

根据风险程度，国家对医疗器械进行了分类管理，具体分为以下三类：

一类（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理，可以保证其安全、有效的医疗器械，如普通诊察器械医用电子仪器设备、基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械等。

二类（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。

三类（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备等。