体外诊断试剂IVDR认证申请可以开始做了吗?

2024-12-22 09:00 113.116.242.234 2次
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广东省国瑞质量检验有限公司
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IVDR认证,IVDR-CE认证
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产品详细介绍

2022年4月12日,德国zhi名软件公司ClimedoHealth和CRO机构TRIGA-S ScientificSolutions在慕尼黑联合发布了针对新法规IVDR实施情况的调研结果。



这份新鲜出炉的调查报告,总共调查了45家位于欧洲的IVD企业;针对如何应对IVDR的实施和目前进度;这些企业负责人给出了他们的答案(受访企业包含所有A类灭菌、B、C类产品)。一起看看国内厂商的欧洲竞争对手,都是什么进度:


1.结果显示,85%的受访者正在准备IVDR,11%受访者尚未开始准备,仅有4% 的受访者已经合规。(国内厂商们~准备起来吧!)

2.60%的受访者表示已经“了解”IVDR法规的要求,26%则表示他们已“非常熟悉”这一新规。这足以表明,欧盟预留的过渡期,至少让制造商群体对新法规的要求已经提前了如指掌了。

3. 受访者被问到,对于欧盟推行的所有业内法律、标准和指南中,他们zui熟悉的是什么?答案显示,EN ISO 13485质量管理体系是所有IVD厂商们zui熟悉的一项。

4.对于现有产品在IVDR法规下的进度问题。近18%受访企业已经定义了产品用途,而15% 的企业已经定义了产品规格。只有5%的人完成了产品的性能评估报告 (PerformanceEvaluation Report)。

5. 对于临床数据采集,47%的企业使用Excel,21%使用纸张,17% 使用EDC(“电子数据采集”)系统。这一数据足以表明,欧洲的企业在数字化进程中的发展程度,并不比国内高。更令我们惊讶的是,还有这么多企业在使用纸张进行临床数据的收集。

6. 只有三分之二的受访企业知道,在IVDR开始实施后,企业需要有上市后监督和警戒的责任。

7. 60%的企业已经内部定义了PRRC(法规所要求的监管合规负责人)。

8. 58%的企业尚未开始使用EUDAMED注册他们的产品。普瑞君说,欧盟官方此前数次强调,将于今年5月后开启EUDAMED的应用。看起来这一医疗器械数据库尚未得到厂商们的太多关注。

9.39%的受访企业尚未就满足IVDR要求而展开技术合作。22%的受访企业已开始与测试实验室合作,10%的受访企业已开始与CRO、合法制造商以及专利保护服务提供商展开技术合作。

10. 43%的公司尚未指定公告机构!可以看到的是,NB机构的短缺确实是IVDR法规按计划实施的zui大困难。很多已经开始展开IVDR筹备的制造商,都还没有找到NB机构受理。

11. zui后,受访企业还被问到,是否认为IVDR新规的监管实施会带来好处?提升患者的安全性 (28%)、更好的医疗产品可追溯性 (26%)和更高的透明度 (20%) 被认为是IVDR新规实施的潜在好处。而有15%的企业认为监管并不会带来任何好处。

  注:5.26号以后开始实施IVDR了,国内各企业可以着手开始准备了。

IVDEAR可承接新冠试剂盒前瞻性临床、WHO EUL、变异病毒研究(delta、omicron BA.1、BA.2)、IVDDCE、IVDR CE、澳洲TGA、英国CTDA、欧盟HSCCommon List、欧代服务、英代服务, IVDR技术文件咨询辅导等全流程技术指导及服务。

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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