醫療儀器科已批准以下2019冠狀病毒病快速抗原測試（快速抗原測試）的表列申請。所有獲表列的醫療儀器在安全、品質及性能方面均符合表列醫療儀器行政管理制度的要求。衞生署亦會監察海外規管機構或製造商所發布的醫療儀器安全警示，並處理管理制度下表列的醫療儀器相關的醫療事件報告。
有關已表列快速抗原測試的詳情，可於醫療儀器列表資料庫搜尋。
表格一：快速抗原測試（可用於自我檢測）
| 廠名（中文譯名）* | 品牌（中文譯名）* | 型號（中文譯名）* | 本地負責人 | 包裝 |
|---|---|---|---|---|
| Abbott Rapid Diagnostics | Panbio COVID-19 Antigen Self-Test (41FK51, 41FK71, 41FK81,41FK91) | 美國雅培製藥有限公司 | 包裝1 包裝2 包裝3 包裝4 | |
| Acon Biotech (Hangzhou) | Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing) (SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑 (自測)) (L031-118M5, L031-118P5, L031-118R5) | Prenetics Limited | 包裝1 包裝2 包裝3 | |
| Anhui Deepblue Medical Technology | Savewo | COVID-19(SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)(新型冠狀bing毒抗原檢測試劑(納米金)) (SL030101NST-1, SL030101NST-20,SL030101NST-25) | Savewo Distribution Limited | 包裝1 包裝2 包裝3 |
| Beijing Hotgen Biotech (北京熱景生物技術) | Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest- (新型冠狀bing毒家用自測試劑盒)(HGCG134S0101, HGCG134S0105, HGCG134S0120, HGCG134S0140) | 熱景（香港）生物技術有限公司 | 包裝1 包裝2 包裝3 包裝4 包裝5 | |
| Beijing Lepu Medical Technology (北京樂普診斷科技) | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal GoldImmunochromatography) (新型冠狀bing毒抗原自測試劑盒(膠體金免疫層析法)) (CG3601, CG3605,CG3610, CG3625, CG3650) | Pacific Medical (Hong Kong) Company Limited | 包裝1 包裝2 包裝3 包裝4 | |
| BGI (華大基因) | SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (colloidal gold method)(SARS-CoV-2病bing抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (MFG030029) | 華大基因健康科技（香港）有限公司 | 包裝 | |
| Biosynex | Biosynex Autotest Antigenique COVID-19 Ag (859256) | 會智有限公司 | 包裝 | |
| Hangzhou Biotest Biotech (杭州博拓生物科技) | RightSign | COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab)(新型冠狀bing毒抗原快速檢測試劑盒(鼻拭子)) (ICOVN-C81H) | 思佳科技有限公司 | 包裝 |
| Hangzhou Clongene Biotech | CLUNGENE | COVID-19 Antigen Rapid Test (新型冠狀bing毒抗原快速檢測試劑盒) (ISCOVu002-B001,ISCOVu002-B005) | 偉特智能科技有限公司 | 包裝1 包裝2 |
| Hangzhou Sejoy (杭州世佳) | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette (SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒)(COVG-602ST) | 力圖醫療用品有限公司 | 包裝 | |
| Jiangsu Medomics Medical Technology (江蘇美克醫學技術) | Medomics | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (LFIA) (新冠bing毒快速抗原檢測試劑盒(層析法))(1031-14-01) | 萬資源有限公司 | 包裝 |
| Labnovation | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (新冠bing毒快速抗原檢測套裝) (LX-401302,LX-401305, LX-401320) | Clearbridge Medical Hong Kong Corporation Limited | 包裝1 包裝2 包裝3 | |
| SD Biosensor | Roche | SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal (新冠bing毒抗原自行檢測套裝 (鼻腔))(9901-NCOV-06G) | 羅氏診斷(香港)有限公司 | 包裝 |
| Shenzhen YHLO Biotech (深圳市亞輝龍生物科技) | YHLO | GLINE-2019-nCoV Ag (新型冠狀bing毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (G86256, G86257,G86278, G86279, G86280, G86273, G86281) | 華大基因健康科技（香港）有限公司 | 包裝1 包裝2 包裝3 包裝4 包裝5 包裝6 包裝7 |
| Shenzhen YHLO Biotech (深圳市亞輝龍生物科技) | YHLO | GLINE-2019-nCoV Ag (新型冠狀bing毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (G86256, G86257,G86278, G86279, G86280, G86273, G86281) | 香港（國際）眼科醫療集團有限公司 | 包裝 |
| VivaChek Biotech (Hangzhou) (杭州微策生物技術) | Verino Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Verino Pro新型冠狀bing毒(SARS-CoV-2)抗原檢測試劑盒 (自測)) (VCD16-10-043, VCD16-10-044,VCD16-10-041) | AccuMed Limited | 包裝1 包裝2 包裝3 |
表格二：快速抗原測試（該儀器擬只供醫護專業人員或曾受訓的專業人員使用）
| 廠名（中文譯名）* | 品牌（中文譯名）* | 型號（中文譯名）* | 本地負責人 | 包裝 |
|---|---|---|---|---|
| AESKU.Diagnostics | AESKU.RAPID SARS-CoV-2 (840001, 840003, 840005) | 博立醫療（香港）有限公司 | 包裝1 包裝2 包裝3 | |
| BGI | SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (colloidal gold method)(MFG030026) | 華大基因健康科技（香港）有限公司 | 包裝 | |
| Hangzhou AllTest Biotech | ALLTest | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) (INCP-502-N) | 埃默高香港有限公司 | 包裝 |
| Hangzhou AllTest Biotech | FIATest | COVID-19 Antigen Test Cassette (Nasopharyngeal Swab)(FI-NCP-502) | 埃默高香港有限公司 | 包裝 |
| Phase Scientific | INDICAID COVID-19 Rapid Antigen Test | 相達生物科技國際有限公司 | 包裝 | |
| Sanwa BioTech Limited (三和生物科技) | CO-Check COVID-19 Rapid Antigen Test (CO-Check新冠bing毒快速抗原測試)(5314-01, 5314-20) | 三和生物科技有限公司 | 包裝1 包裝2 包裝3 | |
| Sanwa BioTech Limited (三和生物科技) | CO-Check SARS-CoV-2 Antigen LFIA Test (CO-Check新冠bing毒快速抗原測試)(5311-01) | 三和生物科技有限公司 | 包裝1 包裝2 | |
| SD Biosensor | Roche | SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal (9901-NCOV-03G) | 羅氏診斷(香港)有限公司 | 包裝 |
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