新冠抗原试剂盒香港注册申请通道开启
更新：2025-01-22 09:00 编号：14151717 发布IP：113.116.242.234 浏览：760次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-实验室商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第9年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 试剂盒香港注册，新冠试剂香港注册
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 联系电话
- 17324419148
- 手机
- 17324419148
- 经理
- 陈鹏 请说明来自顺企网，优惠更多
详细介绍
醫療儀器科已批准以下2019冠狀病毒病快速抗原測試（快速抗原測試）的表列申請。所有獲表列的醫療儀器在安全、品質及性能方面均符合表列醫療儀器行政管理制度的要求。衞生署亦會監察海外規管機構或製造商所發布的醫療儀器安全警示，並處理管理制度下表列的醫療儀器相關的醫療事件報告。
有關已表列快速抗原測試的詳情，可於醫療儀器列表資料庫搜尋。
表格一：快速抗原測試（可用於自我檢測）
| 廠名（中文譯名）* | 品牌（中文譯名）* | 型號（中文譯名）* | 本地負責人 | 包裝 |
|---|---|---|---|---|
| Abbott Rapid Diagnostics | Panbio COVID-19 Antigen Self-Test (41FK51, 41FK71, 41FK81,41FK91) | 美國雅培製藥有限公司 | 包裝1 包裝2 包裝3 包裝4 | |
| Acon Biotech (Hangzhou) | Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing) (SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑 (自測)) (L031-118M5, L031-118P5, L031-118R5) | Prenetics Limited | 包裝1 包裝2 包裝3 | |
| Anhui Deepblue Medical Technology | Savewo | COVID-19(SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)(新型冠狀bing毒抗原檢測試劑(納米金)) (SL030101NST-1, SL030101NST-20,SL030101NST-25) | Savewo Distribution Limited | 包裝1 包裝2 包裝3 |
| Beijing Hotgen Biotech (北京熱景生物技術) | Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest- (新型冠狀bing毒家用自測試劑盒)(HGCG134S0101, HGCG134S0105, HGCG134S0120, HGCG134S0140) | 熱景（香港）生物技術有限公司 | 包裝1 包裝2 包裝3 包裝4 包裝5 | |
| Beijing Lepu Medical Technology (北京樂普診斷科技) | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal GoldImmunochromatography) (新型冠狀bing毒抗原自測試劑盒(膠體金免疫層析法)) (CG3601, CG3605,CG3610, CG3625, CG3650) | Pacific Medical (Hong Kong) Company Limited | 包裝1 包裝2 包裝3 包裝4 | |
| BGI (華大基因) | SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (colloidal gold method)(SARS-CoV-2病bing抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (MFG030029) | 華大基因健康科技（香港）有限公司 | 包裝 | |
| Biosynex | Biosynex Autotest Antigenique COVID-19 Ag (859256) | 會智有限公司 | 包裝 | |
| Hangzhou Biotest Biotech (杭州博拓生物科技) | RightSign | COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab)(新型冠狀bing毒抗原快速檢測試劑盒(鼻拭子)) (ICOVN-C81H) | 思佳科技有限公司 | 包裝 |
| Hangzhou Clongene Biotech | CLUNGENE | COVID-19 Antigen Rapid Test (新型冠狀bing毒抗原快速檢測試劑盒) (ISCOVu002-B001,ISCOVu002-B005) | 偉特智能科技有限公司 | 包裝1 包裝2 |
| Hangzhou Sejoy (杭州世佳) | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette (SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒)(COVG-602ST) | 力圖醫療用品有限公司 | 包裝 | |
| Jiangsu Medomics Medical Technology (江蘇美克醫學技術) | Medomics | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (LFIA) (新冠bing毒快速抗原檢測試劑盒(層析法))(1031-14-01) | 萬資源有限公司 | 包裝 |
| Labnovation | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (新冠bing毒快速抗原檢測套裝) (LX-401302,LX-401305, LX-401320) | Clearbridge Medical Hong Kong Corporation Limited | 包裝1 包裝2 包裝3 | |
| SD Biosensor | Roche | SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal (新冠bing毒抗原自行檢測套裝 (鼻腔))(9901-NCOV-06G) | 羅氏診斷(香港)有限公司 | 包裝 |
| Shenzhen YHLO Biotech (深圳市亞輝龍生物科技) | YHLO | GLINE-2019-nCoV Ag (新型冠狀bing毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (G86256, G86257,G86278, G86279, G86280, G86273, G86281) | 華大基因健康科技（香港）有限公司 | 包裝1 包裝2 包裝3 包裝4 包裝5 包裝6 包裝7 |
| Shenzhen YHLO Biotech (深圳市亞輝龍生物科技) | YHLO | GLINE-2019-nCoV Ag (新型冠狀bing毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)) (G86256, G86257,G86278, G86279, G86280, G86273, G86281) | 香港（國際）眼科醫療集團有限公司 | 包裝 |
| VivaChek Biotech (Hangzhou) (杭州微策生物技術) | Verino Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Verino Pro新型冠狀bing毒(SARS-CoV-2)抗原檢測試劑盒 (自測)) (VCD16-10-043, VCD16-10-044,VCD16-10-041) | AccuMed Limited | 包裝1 包裝2 包裝3 |
表格二：快速抗原測試（該儀器擬只供醫護專業人員或曾受訓的專業人員使用）
| 廠名（中文譯名）* | 品牌（中文譯名）* | 型號（中文譯名）* | 本地負責人 | 包裝 |
|---|---|---|---|---|
| AESKU.Diagnostics | AESKU.RAPID SARS-CoV-2 (840001, 840003, 840005) | 博立醫療（香港）有限公司 | 包裝1 包裝2 包裝3 | |
| BGI | SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (colloidal gold method)(MFG030026) | 華大基因健康科技（香港）有限公司 | 包裝 | |
| Hangzhou AllTest Biotech | ALLTest | SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) (INCP-502-N) | 埃默高香港有限公司 | 包裝 |
| Hangzhou AllTest Biotech | FIATest | COVID-19 Antigen Test Cassette (Nasopharyngeal Swab)(FI-NCP-502) | 埃默高香港有限公司 | 包裝 |
| Phase Scientific | INDICAID COVID-19 Rapid Antigen Test | 相達生物科技國際有限公司 | 包裝 | |
| Sanwa BioTech Limited (三和生物科技) | CO-Check COVID-19 Rapid Antigen Test (CO-Check新冠bing毒快速抗原測試)(5314-01, 5314-20) | 三和生物科技有限公司 | 包裝1 包裝2 包裝3 | |
| Sanwa BioTech Limited (三和生物科技) | CO-Check SARS-CoV-2 Antigen LFIA Test (CO-Check新冠bing毒快速抗原測試)(5311-01) | 三和生物科技有限公司 | 包裝1 包裝2 | |
| SD Biosensor | Roche | SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal (9901-NCOV-03G) | 羅氏診斷(香港)有限公司 | 包裝 |
IVDEAR主要承接新冠试剂盒前瞻性临床试验，奥密克戎BA.1和BA.2的临床性能评估，IVDR CE,IVDR技术文件辅导，英国CTDA，澳大利亚TGA，欧盟HSC Common List，英代服务，欧代服务等服务。
| 成立日期 | 2012年03月31日 | ||
| 法定代表人 | 陈庆佳 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
| 经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
公司新闻
- TGA证书申请的步骤和条件在澳大利亚，医疗器械的TGA（治疗用品管理局）注册和证书申请过程是一个重要的合规... 2025-01-13
- 医疗器械在澳大利亚亚进行TGA注册是否会经历多次审查？是的，医疗器械在澳大利亚TGA（治疗用品管理局）注册过程中通常会经历多次审查。这... 2025-01-13
- 医疗器械在澳大利亚亚进行TGA注册是否涉及多轮审查？在澳大利亚，医疗器械的TGA注册过程确实涉及多轮审查。这一过程确保产品符合澳大利... 2025-01-13
- 如何确保医疗器械澳大利亚TGA注册的风险评估符合标准？确保医疗器械在澳大利亚TGA注册过程中的风险评估符合标准，主要涉及遵循一系列的国... 2025-01-13
- 医疗器械澳大利亚TGA注册的延期申请对制造商的影响和策略在澳大利亚，医疗器械的TGA注册延期申请是一个关键的程序，特别是在产品的注册期限... 2025-01-13
