Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medicaldevices(IVDR)于 2017 年 5 月 5 日正式发布,将于 2022 年 5 月 26日正式实行。新版体外诊断医疗器械法规(IVDR)是基于现有法规的升级,与当前的指令和指南秉持着相同的原则。但是,对技术文档,临床证据/数据,符合性评估等等,增加了更为严格的要求。且由于目前公告机构资源较为稀缺的原因,导致很多想尽快申请CEIVDR资质的企业均很难找到能够受理申请的公告机构。
IVDEAR团队将持续关注IVDR市场动向,积极开展与公告机构及临床机构的合作。持续为各大IVD企业提供IVDR法规注册咨询、技术文件编写、技术文件辅导及预审核、欧代服务、临床实验研究解决方案、公告机构资源对接等全方位、一体化的服务。