体外诊断医疗器械CE认证，新冠试剂盒申请CE认证IVDR法规

试剂盒IVDR-CE认证受理找IVDEAR

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（SARS-CoV-2 Fluorescent PCR）以及2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody AssayKit by Colloidal Gold Method）等新冠状病毒检测试剂盒均需办理IVDR-CE认证。

欧盟的体外诊断医疗器械法规要求所有在欧洲销售的体外诊断医疗器械（IVD）都要求要有CE标签。CE标签表明一种体外诊断（IVD）器械符合欧洲体外诊断器械法规（98/79/EC）相关要求，并且该器械可以在欧洲内部合法销售。欧洲的新体外诊断器械规定（IVDR）将在2022年生效，将对IVD的注册申请要求作出较大的调整变动。

公告机构介入大幅增加

IVDR按照风险等级将IVD产品分为四类：Class A（风险zui低）、Class B、Class C和Class D（风险zui高）。IVDR法规规定B,C,D类的体外诊断试剂都需要由公告机构（NotifiedBody，NB）认证。涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下10%~20%增加至80%~90%。 

目前IVDEAR已经开始受理IVDR注册了，新冠试剂盒出口香港的注册也已经开始受理，请各大计划申请该项目的企业速速联系！

第38条

委任和公告程序

1. 成员国只能委任巳经按照第35条的要求进行评估并符合附录VII所列要求的符合性评估机构。

2. 成员国应使用委员会开发和管理的公告机构数据库内的电子公告工具(NANDO),将其委任的符合性评估机构通知委员会和其他成员国。

3. 使用本条第13段所述的代码，该通知应明确规定本法规所定义的符合性评估活动的委任范围，以及授权公告机构评估的器械类型，并在不影响第40条的情况下，明确 所有与委任相关的情况。

4. 公告应附有负责公告机构的主管机构的zui终评估报告，第35(9)条所指联合评估小 组的zui终意见和MDCG的建议。若公告成员国不遵守MDCG的建议，应提供充分证据和理由。

5. 公告成员国在不影响第40条的情况下，应向委员会和其他成员国通报与委任有关的任何情况，并提供关于现有安排的书面证据，以确保公告机构被定期监督并持续满 足附录VII中规定的要求。

6. 在第2段所指通知后28天内，成员国或委员会可就关于公告机构或负责公告机构的主管机构对其进行的监督提出书面异议并附以论据。若无反对意见，委员会应在接到第2段所指通知后42天内，在NANDO中发布该通知。

7. 当成员国或委员会根据第6段提出异议时，委员会应在第6段所述的期限到期后10天内将该事项提交MDCGo经各方协商后，MDCG应至少在其收到该事项后40天内给出其意见。若MDCG的意见是接受此等通知，则委员会应在14天内，在NANDO中发布该通知。

8. 若MDCG在根据第7段进行磋商后，确认现有异议或提出另一异议，公告成员国应在收到MDCG意见后40天内做出书面答复。其答复内容应包括异议的解决办法，并将指定或不予指定该符合性评估机构的原因通知成员国。

9. 若公告成员国赞成委任符合性评估机构，并根据第8段给出其理由，委员会应在收到通知后14天内在NANDO中发布。

10. 当在NANDO中发布通知时，委员会还应在第52条所述的电子系统中增加该公告机构的公告信息，以及本条第4段中所述的文件，和本条第7和8段中所述的意见和 答复。

11. 在NANDO中公布该通知之日起该委任命令即生效。发布的公告应注明公告机构的合法符合性评估活动。

12. 相关的符合性评估机构只有在委任命令按照第II条规定生效之后才能执行公告机构的认证活动。

13. 委员会应在2017年11月26 S,通过实施细则，起草一份包括代码和相应器械类型的清单，以指定成员国公告机构的委任范围。这些实施细则应按照第107 (3)条中所所述的审查流程来实施。委员会在咨询MDCG之外，还可根据第44条所述的交流活动提供的信息更新本清单。