抗原检测试剂盒申请EUA的时间周期是多久?

2024-12-22 09:00 113.110.170.199 1次
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抗原检测试剂盒,申请EUA
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产品详细介绍

目前FDA针对IVD检测试剂EUA申请的审核是工作的重点,分配了大量的人力资源,当然也有大量的企业在申请检测试剂的EUA。

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根据FDA CDRH中心主任Jeff Shuren博士和CDRH产品评审部的主任WilliamMaisel博士的报告,FDA在过去的一年里收到数量巨大的新,冠病毒检测试剂的pre-EUA(紧急授权前期)和EUA(紧急授权)的申请,超负荷的工作量,以及有限的人手资源,让其他正常IVD的申请受到了很大的影响。

根据Shuren和Maisel博士的报告,目前和Covid19相关的Pre-EUA以及EUA申请已经超过600个,目前每周还有增加超过40个的新申请,再加上还有和Covid19不相关的申请。

对于针对在家(at-home)自测的抗原试剂的申请周期,主要还是分成5个步骤已经需要的时间周期:

1、根据FDA的要求设计临床测试的规范和流程,这个周期是由申请EUA的IVD公司和EUA咨询公司来决定的,这个流程的周期是2 -4周。

2、向FDA/IRB申请临床测试的批准,这个周期主要由FDA和IRB公司来决定,一般在4 -6周左右,FDA的时间还具有不确定性。

3、在美国进行试剂的临床测试,这个周期是由提供美国临床实验的公司决定的,一般zui快要1个月,一般在2-4个月。

4、Writing up your clinical study report for EUA submission(临床测试报告),这个周期是由提供美国临床实验的公司决定的,一般在2周左右的时间。

5、提交zui后的EUA申请和批准,这个周期是由FDA来决定,目前是1-2个月。

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IVDEAR在新_冠试剂盒国际注册及临床研究解决方案积累了大量的经验和资源,目前IVDEAR已与国外多家临床实验机构建立了良好的合作关系。

IVDEAR建议有条件的企业,在获得自测CE认证后,可考虑申请英国CTDA注册香港注册,有利于企业提高市场竞争力,开拓市场业务。

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注册资本5000
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经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
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