抗原检测试剂盒申请EUA的时间周期是多久？

目前FDA针对IVD检测试剂EUA申请的审核是工作的重点，分配了大量的人力资源，当然也有大量的企业在申请检测试剂的EUA。

根据FDA CDRH中心主任Jeff Shuren博士和CDRH产品评审部的主任WilliamMaisel博士的报告，FDA在过去的一年里收到数量巨大的新，冠病毒检测试剂的pre-EUA（紧急授权前期）和EUA（紧急授权）的申请，超负荷的工作量，以及有限的人手资源，让其他正常IVD的申请受到了很大的影响。

根据Shuren和Maisel博士的报告，目前和Covid19相关的Pre-EUA以及EUA申请已经超过600个，目前每周还有增加超过40个的新申请，再加上还有和Covid19不相关的申请。

对于针对在家（at-home）自测的抗原试剂的申请周期，主要还是分成5个步骤已经需要的时间周期：

1、根据FDA的要求设计临床测试的规范和流程，这个周期是由申请EUA的IVD公司和EUA咨询公司来决定的，这个流程的周期是2 -4周。

2、向FDA/IRB申请临床测试的批准，这个周期主要由FDA和IRB公司来决定，一般在4 -6周左右，FDA的时间还具有不确定性。

3、在美国进行试剂的临床测试，这个周期是由提供美国临床实验的公司决定的，一般zui快要1个月，一般在2-4个月。

4、Writing up your clinical study report for EUA submission（临床测试报告），这个周期是由提供美国临床实验的公司决定的，一般在2周左右的时间。

5、提交zui后的EUA申请和批准，这个周期是由FDA来决定，目前是1-2个月。

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IVDEAR建议有条件的企业，在获得自测CE认证后，可考虑申请英国CTDA注册，香港注册，有利于企业提高市场竞争力，开拓市场业务。