FDA检测都包括哪些

更新:2024-07-28 10:00 发布者IP:119.137.3.4 浏览:0次
发布企业
深圳市讯道技术有限公司检测认证商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
4
主体名称:
深圳市讯道检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FPCL02P
报价
请来电询价
关键词
FDA,检测
所在地
深圳市宝安区航城街道九围社区洲石路723号强荣东工业区E2栋华美电子厂3层
联系电话
075523312011
蔡工
13378656621
业务
蔡工  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
gang767

产品详细介绍

          FDA检测是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS)和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA检测的帮助来促进并监控其本国产品的安全。 

传统意义上所说的FDA检测解读并非解读,而是一种FDA注册或登记。 


   食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围,可分为以下几个主要监管机构: 

 


一、FDA的结构组织

1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):

该中心是FDA工作量大的部门。 


 该中心的职能包括:确保在食品中添加的物质及色素的安全;确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全;负责在正确标识食品(如成分、营养健康声明)和化妆品方面的管理活动;制定相应的政策和法规,以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品;确保化妆品成分及产品的安全,确保正确标识;监督和规范食品行业的售后行为;进行消费者教育和行为拓展;与州和地方政府的合作项目;协调国际食品标准和安全等。


2、药品评估和研究中心(CDER):

该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的高标准。同时,该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给消费者准确安全的信息。


3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):

该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。 


 4、生物制品评估和研究中心(CBER):

该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品,因此比化学综合性药物更加复杂,它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。


5、兽用药品中心(CVM):

该中心监管动物的食品及药品,以确保这些产品在维持生命,减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性

FDA检测分类

食品FDA解读

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

中心监督的食品每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,主要或全部供人食用的产品;


二、医疗器械FDA解读

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械的FDA检测解读,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。 


1、须提交以下材料: 

(1)包装完整的产成品五份; 

(2)器械构造图及其文字说明; 

(3)器械的性能及工作原理; 

(4)器械的安全性论证或试验材料; 

(5)制造工艺简介; 

(6)临床试验总结; 

(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。


所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
FDA检测都包括哪些的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳市讯道技术有限公司检测认证商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
注册资本500
主营产品有害物质检测,安规检测,EMC检测,环境安全检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具产品检测,建材与轻工产品检测,汽车整车及其零部件检测,食品、药品、化妆品、饲料及食品包装和接触材料检测,验货与合规服务,审核服务,计量校准及仪器销售,半导体及相关领域检测分析等多项综合检测与认证服务。
公司简介我司依据ISO/IEC17025运行的大型综合第三方检测机构。为了适应新的发展形势,以便为深圳及国内外客户提供更多、更好、更快的服务,我检测中心在工业品、消费品、贸易保障及生命科学四大领域,提供有害物质检测,安规检测,EMC检测,环境安全检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具产品检测,建材与轻工产品检测,汽车整车及其零部件检 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112