一次性病毒采样管CE认证流程和要求

病毒采样管作为核酸检测的重要产品，在新冠肺炎确诊过程中占据着无可替代的位置。病毒采样管欧盟CE认证，标志着产品符合欧盟相关指令的要求，完成欧盟登记注册，具备进入欧盟市场的条件。

一、【产品名称】通用名称：一次性使用病毒采样管

二、【包装规格】20人份/盒

三、【预期用途】用于样本的收集、运输和储存等。

四、【检验原理】在Hank’s的基础上添加了氯化钾，氯化镁和氯化钙等物质为致病菌提供必须的营养离子使之专一性更强、且保存时间更长，更大限度保存致病菌形态的完整性，提高致病菌提取率。

五、【结构组成】由棉签、运送培养基组合。

六、【样本要求】采集后的标本应在2-8℃下48小时内送至实验室，如未能48小时送至实验室，应置于-70℃或以下保存。标本送至实验室后应尽快接种分离，48小时内接种分离后可置于2-8℃保存。如未及时接种分离应置于-70℃或下以保存。

七、【储存条件及有效期】

1. 产品应贮存在清洁卫生、干燥、通风的环境内；

2. 温度为5℃~35℃ 3. 相对湿度＜85% RH 4. 产品保质期：12个月。

八、【使用方法】

1. 采样前，在采样管的标签上标注相关信息。

2. 用相应的采样棉签进行采样。

3. 采样完毕，迅速将棉签放入采样管中，将高出采样管的部分折断，旋紧管盖。

4. 具体采样方法详见如下：

a）鼻拭子：用采样头轻轻插入鼻道内鼻腭处，停留片刻后缓慢转动退出，将采集好的标本浸入采样液中，多出部分折断丢弃，旋紧采样管盖。

b）咽拭子：用采样头擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁，将采集好的标本浸入采样液中，多出部分折断丢弃，旋紧采样管盖。

c）支原体、衣原体、脲原体标本采样：男性：用采样头插入尿道约2cm处旋转，停留片刻后退出，将采集好的标本浸入采样液中。女性：抹去宫颈口粘液，用采样头插入宫颈管1-2cm取样，将采集好的标本浸入采样液中，多出部分折断丢弃，旋紧采样管盖。（图）

九、【注意事项】

1. 致病菌标本采集后, 应使一次性采样棉签完全插入保存液中, 以使致病菌大限度保留。

2. 采集标本必须保证新鲜，及时送检，以免致病菌死亡。

3. 禁止使用包装破损及过有效期的产品，以防污染。

注：本一次性使用病毒采样管用于体外诊断之用，不可用于人体或动物内服外用。若吞

食可导致严重事件；对眼睛和皮肤有一定的刺激性，若不慎溅入眼睛即用清水冲洗。