医疗器械MDR临床评估
临床评估是一个持续进行的过程,贯穿于产品的整个生命周期。它是一个结构化、透明、迭代和连续的过程,是设备质量管理体系的一部分。
根据“医疗器械法规MDR 2017/745/EU附录II技术文件”中的第6.1条明确规定,临床评价报告和临床评估计划是CE技术文件中的一部分。在附录XIV中PartA对临床评价进行了更进一步的说明。
临床评估报告主要框架
医疗器械MDR临床评估
临床评估是一个持续进行的过程,贯穿于产品的整个生命周期。它是一个结构化、透明、迭代和连续的过程,是设备质量管理体系的一部分。
根据“医疗器械法规MDR 2017/745/EU附录II技术文件”中的第6.1条明确规定,临床评价报告和临床评估计划是CE技术文件中的一部分。在附录XIV中PartA对临床评价进行了更进一步的说明。
临床评估报告主要框架
成立日期 | 2014年12月11日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |