医疗器械13485：2016医疗器械管理体系注意事项:
1、 ISO 13485:2016建立于ISO 9001:2015的过程模式之上。
2、ISO 13485:2016依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。
3、 由于重点的改变成法规要求模式， ISO13485:2016的编写者将ISO 9001:2015中强调客户满意度的部分删除。
4、 ISO 13485并未被FDA采纳， FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规 （QSR） 。 FDA参与编写ISO13485:2016的人员确信他们的标准和ISO13485:2016可以并行。 一家符合ISO 13485:2016要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。
5、 TR 14969是使用和执行ISO 13485:2016的指南。
6、ISO 13485:2016并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式 而建立。
7、与ISO 9001:2015不同，ISO 13485:2016不允许制造厂商合理的裁减文件。为了 确保公司符合规则要求，ISO13485:2016显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。
8、风险管理也是ISO 13485:2016中一个非常关键的因素。
9、在ISO 13485:2016和ISO 9004:2015(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。
10、 ISO 13485:2016和其他“非质量”管理体系如ISO14001和ISO18001相兼容.
ISO13485：2016医疗器械管理体系注意事项
2024-12-18 08:20 113.104.189.112 1次产品详细介绍
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
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