只有所有的14个选项都选择“是” 的选项，才能说明你已经可以开始申请MDR认证了哦
| 问题 | 是/否 |
|---|---|
| 1. 您的产品是否属于MDR规定的医疗器械或配件的定义？ 医疗器械的分类是否从MDR 过渡MDD 会发生改变？ 您的设备是否作为没有预期医疗用途的产品包含在MDR附件XVI中？ | |
| 2. 如果您的设备是I类自我声明的，您的质量管理体系（QMS）是否 解决了MDR第10条中的所有要素？ | |
| 3. 如果您的设备已从 I 类自我认证升级，并且您正在利用 Corregendum 2 允许的 2024 年 4年豁免，您是否仍计划满足其余的 MDR 合规性要求（例如 QMS、PRRC、欧盟授权代表）？ | |
| 4. 您是否正在为现有设备使用 MDD CE 证书？ 您是否计划在证书到期之前对设备进行重大更改？ | |
| 5. 您是否进行了差距分析，并确定了MDD和MDR之间的潜在差距？ 您是否有从 MDD 到 MDR的过渡质量计划（质量管理体系和技术文档）？ | |
| 6. 您是否已检查您的设备是否符合相关的一般安全规定，以及MDR附件一中的性能要求（GSPR）？您是否有测试报告或其他符合所有适用GSPR的书面证据？ | |
| 7. 您的 CER 是否反映 MEDDEV 2.7.1。至少修订版 4？ 如果您的CER不包含临床 数据 ，它是否包含基本原理？ 您是否制定了反映MDR附件XIV的临床评估计划和上市后临床随访（PMCF）计划？ | |
| 8. 您是否修订了技术文档以满足附件 II 中的要求？ | |
| 9. 您是否修订了与经济经营者（驻外办事处： 授权 代表、进口商、分销商）的协议，以满足第11-14条的要求？ 您是否获得了与您的设备风险等级成比例的足够责任保险？ | |
| 10. 你们是否有反映MDR附件三的上市后监督计划，特别是建立一个积极主动和系统的流程来收集任何与PMS相关的信息？ | |
| 11. 您是否根据第15条确定了符合监管合规责任人（PRRC）资格标准的人员？ | |
| 12. 您是否确认您的公告机构有MDR认证资格，并且资格范围覆盖了你的产品，或者您是否需要更改您的NB？ | |
| 13.您是否有书面计划，在第120条"过渡条款"和第123条规定的日期之前满足MDR要求"生效和申请日期"？ | |
| 14. 您的 QA/RA/审核人员是否接受过 MDR 培训？ 您是否进行了内审已经管理评审以验证合规性？ |
