医疗器械厂家申请MDR需要满足哪些条件
更新：2025-01-28 07:07 编号：14274681 发布IP：113.110.170.199 浏览：39次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：深圳市鼎汇检测技术有限公司组织机构代码：91440300MA5FHDD430
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- MDR需要满足的条件，医疗器械MDR,医疗器械CE认证
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 17324419148
- 手机
- 17324419148
- 经理
- 陈经理 请说明来自顺企网，优惠更多
详细介绍
只有所有的14个选项都选择“是” 的选项，才能说明你已经可以开始申请MDR认证了哦
| 问题 | 是/否 |
|---|---|
| 1. 您的产品是否属于MDR规定的医疗器械或配件的定义？ 医疗器械的分类是否从MDR 过渡MDD 会发生改变？ 您的设备是否作为没有预期医疗用途的产品包含在MDR附件XVI中？ | |
| 2. 如果您的设备是I类自我声明的，您的质量管理体系（QMS）是否 解决了MDR第10条中的所有要素？ | |
| 3. 如果您的设备已从 I 类自我认证升级，并且您正在利用 Corregendum 2 允许的 2024 年 4年豁免，您是否仍计划满足其余的 MDR 合规性要求（例如 QMS、PRRC、欧盟授权代表）？ | |
| 4. 您是否正在为现有设备使用 MDD CE 证书？ 您是否计划在证书到期之前对设备进行重大更改？ | |
| 5. 您是否进行了差距分析，并确定了MDD和MDR之间的潜在差距？ 您是否有从 MDD 到 MDR的过渡质量计划（质量管理体系和技术文档）？ | |
| 6. 您是否已检查您的设备是否符合相关的一般安全规定，以及MDR附件一中的性能要求（GSPR）？您是否有测试报告或其他符合所有适用GSPR的书面证据？ | |
| 7. 您的 CER 是否反映 MEDDEV 2.7.1。至少修订版 4？ 如果您的CER不包含临床 数据 ，它是否包含基本原理？ 您是否制定了反映MDR附件XIV的临床评估计划和上市后临床随访（PMCF）计划？ | |
| 8. 您是否修订了技术文档以满足附件 II 中的要求？ | |
| 9. 您是否修订了与经济经营者（驻外办事处： 授权 代表、进口商、分销商）的协议，以满足第11-14条的要求？ 您是否获得了与您的设备风险等级成比例的足够责任保险？ | |
| 10. 你们是否有反映MDR附件三的上市后监督计划，特别是建立一个积极主动和系统的流程来收集任何与PMS相关的信息？ | |
| 11. 您是否根据第15条确定了符合监管合规责任人（PRRC）资格标准的人员？ | |
| 12. 您是否确认您的公告机构有MDR认证资格，并且资格范围覆盖了你的产品，或者您是否需要更改您的NB？ | |
| 13.您是否有书面计划，在第120条"过渡条款"和第123条规定的日期之前满足MDR要求"生效和申请日期"？ | |
| 14. 您的 QA/RA/审核人员是否接受过 MDR 培训？ 您是否进行了内审已经管理评审以验证合规性？ |
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... | ||
公司新闻
- 美国医疗器械可用性工程应该怎么做美国医疗器械的可用性工程（UsabilityEngineering）是确保医疗设... 2025-01-20
- 如何办理巴西医疗器械临时进口许可证在巴西，医疗器械的临时进口许可证（AutorizaçãoTemporáriade... 2025-01-20
- 俄罗斯医疗器械注册法规俄罗斯医疗器械注册的法规要求较为严格，涵盖了从产品开发、生产、临床试验到上市后的... 2025-01-20
- 俄罗斯医疗器械注册流程俄罗斯医疗器械注册流程较为复杂，涉及多个步骤和要求，以下是简化后的俄罗斯医疗器械... 2025-01-20
- 俄罗斯医疗器械注册法规要求俄罗斯的医疗器械注册过程遵循严格的法规要求，旨在确保进入市场的医疗器械符合安全性... 2025-01-20
