欧盟医疗器械指令MDD过度到MDR法规要求

2017年2月Regulation (EU)2017/745 on MedicalDevices医疗器械法规(MDR)提案发布，同年3月，欧盟成员国一致投票表决同意MDR。2017年5月5日，欧盟OfficialJournal正式对外宜MDR法规内容。MDR新法规将取代现行的有源医疗器械指令Council Directive90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices(AIMDD)(1990)以及医疗器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices(MDD)(1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受全球新冠影响将推迟实施时间至2021年5月26日。

在此期间，仍然可以进行以下MDD证书的相关活动，例如产品变更及一年期内MDD新户的申请;现有MDD客户证书更新的相关活动;现有MDD客户证书更新的申请(包括提前更新的申请);现有MDD客户重大变更的申请期。MDR的正式实施有延期，有例外情况如:

MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日。

MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。

对制造商和产品的影响而言，93/42EEC指令和MDR基本上具有相同的基本监管要求。没有删除现有的需求，MDR添加了新的需求，与目前93/42指令相比，MDR更加强调生命周期方法的安全性，并有临床数据支持。MDR对公告机构的指定提出了更严格的要求，对国家主管当局和委员会加强了控制和监测。MDR对某些设备重新分类，范围更广。例如，MDR明确涵盖用于清洁、消毒或消毒其他医疗设备的所有装置(第2.1条);一次性医疗器械(第17条);和某些无医疗用途的装置(附件十六)。MDR还包括在互联网上销售医疗器械以及用于远程提供诊断或治疗服务的医疗器械(第6条)。MDR为一些Ib类器械和植入性ll类器械引入了由独立专家小组进行的临床评估咨询程序(第54条)。

新的唯一标识识别系统(UDI系统)(第27条)将有力地增强市场后安全相关活动的可追溯性和有效性。

MDR还将提高透明度，公开有关设备和研究的信息。新的欧洲医疗设备数据库eudamed将在提供数据和增加数据的数量和质量方面发挥核心作用(第33条)