2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR法规中产品分类的主要变化：
产品分类的等级维持为四类，即：I类，IIa，IIb和III类。
分类原则没有变化
分类规则：18条=>22条
规则3：(原有内容上新增)
-用于体外直接接触从人体取得的人类细胞、组织或器官，或在体外和胚胎一起使用=>III类。
规则4：范围扩大至与损伤粘膜接触的侵入器械。
规则6-7：外科侵入器械
-预期与心脏和中央循环系统直接接触=>III类
规则8：植入器械或长期外科侵入器械
-外科补片、用于输注药物、人工椎间盘或与脊柱接触的植入物（不包括钉、板等部件）=>III类
规则9：有源器械：用于控制、监测或直接影响有源植入器械的性能的=> III类。（分类升高）
规则11：软件的分类进行了细化=> I/IIa/IIb/III
规则19：含有纳米材料，根据所带来的潜在的风险=>IIa/IIb/III类
规则20：通过自然腔道进入，以呼吸方式给药的侵入器械=>IIa/IIb类
规则21：预期通过自然腔道引入人体或应用于皮肤，并被人体吸收或局部分散在人体内的物质或组合=>IIa/IIb/III类
规则22：集成了诊断功能的有源治疗器械，该诊断功能对于病人管理具有重大影响的=>III类；例如：自动外部除颤器、心电记录系统
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适用范围扩大
-非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围
加强警戒和市场监管
-一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。
