近日公示组织BSI首先得到了欧盟国家新政策法规MDR（EU2017/745）的资质受权，也代表着近BSI、TUV等公示组织相继可以逐渐审理MDR的申请办理。
2017年2月医疗设备政策法规（MDR）和血液制品医疗设备政策法规（IVDR）终提议公布，2017年3月7日欧盟国家一致投票选举允许欧盟国家选用新版本的医疗设备政策法规(MDR)和血液制品器材政策法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟国家宣布推送了OfficialJournal其宣布向外公布了新版本MDR（REGULATIONEU2017/745）政策法规和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法规。新政策法规将替代现行标准的三个医疗设备命令：分别是医疗设备命令93/42/EEC,数字功放医疗设备命令90/385/EEC及血液制品医疗设备命令98/79/EEC。
MDR 过渡阶段
欧洲委员会要求了MDR的过渡阶段的规定，实际请见下面的图。现阶段已经有一部分NB得到了MDR的资质可以逐渐审理MDR的验证申请办理。
MDR政策法规转变
1.1 命令（Direve）更新为政策法规（Regulation）
命令（Direve）：需要在过渡阶段以后变化为中国法律，针对执行命令的主要方法和方式，各缔约国可以不尽相同
政策法规（Regulation）：是一种具备广泛适用范围和总约束的法案，政策法规一经起效，各会员国都需要实行，并没有需要再制订对应的该国政策法规
1.2 加强生产商的义务：特定合规管理责任人，生产商务必具有少一名具备医疗设备行业专知识的合规管理责任人；不断升级技术性文档，生产商应创建并不断升级技术性文档，假体：不少于15年，别的商品不少于10年，当我国主管机构规定时，应给予技术性文档，公司注册地址没有在欧盟国家地区的生产商，应保证欧盟国家意味着配备有关的文本文档，供主管机构查验；会计确保，生产商要以与安全风险，产品类型和公司规模相当的方法，采取一定的有效措施，就85/374/EEC命令下的潜在性义务给予充足的资金确保，但不危害我国法律法规的大量保障措施；有关方的监管，主管机构开展市场监督管理、商品和工艺文档抽样检查，公示组织开展质量认证和飞行检查，欧盟国家法定代理人认证生产商已经构建了EU符合性声明及其工艺文档、认证生产商已经实行了适度的质量认证程序流程、认证生产商已经开展了申请注册（包含UDI）