实验室耗材:载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等小产品,压舌板,止血带,卫生用品,无纺布产品,护具类护膝护腕 护腰等,康复器材轮椅 拐杖等产品的欧盟分类属于I类,按照新法规MDR指令来申请。
普通医疗器械CE认证的一般步骤:
1) 确认产品的欧盟分类指令及标准分析;
2) 根据标准,对产品说明书和表情进行修订;
3) 编制基本要求检查表;
4) 符合性声明的编制和签署;
5) 提交评审资料;
6) 对评审结果进行修订。