止血带纱布绷带创可贴欧盟CE MDR新法规认证办理

017年5月，颁布了欧盟新医疗器械法规MDR（REGULATION EU2017/745），新法规将取代原有的医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入式医疗器械指令（AIMDD） 。90/385/EEC）。
从2020年5月起，通知组织不能根据MDD颁发CE证书。目前，I *及以上风险等级产品的认证机构不再接受MDD订单认证申请。
当目前国内医疗器械制造商出口欧洲市场时，应积极关注MDR法规的影响。对于一般的I类设备和这种分类变更（可重复使用的手术器械和非医疗器械），应在2020年5月满足MDR要求。对于目前获得CE证书的企业，申请MDR的时间应合理安排在应尽快启动自身设备临床证据的充分性以及遵守MDR规定的准备工作。