参见MDR法规Art. 52。
公告机构何时开始按MDR开展认证审核?
申请并获得欧盟主管当局授权、公告之后,公告机构才能按MDR进行认证审核。
MDR对分包方有什么要求?
如分包方要为其服务的制造商担责,则必须全面遵守法规要求。
如分包方无须担责,则仅需代表制造商接受审核,包括飞行检查。
MDR发对对UDI的要求,与美国现行UDI要求是否一致?
MDR法规,与美国FDA法规,对UDI的要求有相似点,也有差异。
具体参见MDR法规Annex VI关于UDI的要求。
制造商如何使用SRN(单一注册号码)并符合UDI的要求?
一旦欧洲医疗器械数据库系统EUDAMED上线,制造商必须从其主管当局获得其SRN号码。