非无菌鼻咽拭子、采样拭子,依据MDR法规,MDR(EU)2017/745,分类I类
病毒采样管(带保存液)、核酸提取试剂、检测试剂盒,依据IVDD指令98/79/EC指令的分类规则Others类属于自我符合声明路径
病毒采样管(带保存液)、核酸提取试剂依据IVDR法规适用指令IVDR(EU)2017/746分类CLASS A类。
于IVD产品我司可供:欧盟授权代表(荷兰、西班牙、德国)、欧盟注册、CE技术文件编写;英国代表、UKCA技术文件编写、MHRA注册;ISO13485认证;MDSAP体系辅导;欧盟自由销售证明CFS。
产品风险等级越高,认证流程越复杂,需要参加的机构越多
(NB、主管当局、欧盟参考实验室、小组)