止血钳听诊器纱布绷带采样拭子欧盟CE MDR欧代注册要求是什么

　五、MDR欧代和注册的要求

　　Actors模块是*一个需要填写的模块。每个行为人必须输入明确的数据，如姓名、地址、网站等，识别和联系法规符合性人员的详细信息需要与行为人的数据一起输入。非欧洲制造商也必须输入此数据，必须向其所在成员国的主管当局申请SRN，并在那里注册其UA。他们的AR需要先在Eudamed注册。对于初始注册，无需输入AR代表的非欧洲制造商的名称。下一步，非欧洲制造商在其注册过程中指定AR，之后AR验证该注册过程。
　　SRN-单一注册号
　　LUA-本地用户管理员

时间策略
　　医疗器械制造商可以利用四种基本策略进行过渡。
　　如果您的器械是以下的，建议选择Option 1：
　　1）您的器械目前是l类自我声明，但在MDR下需要NB的；
　　2）您的器械目前不是医疗器械，但在MDR下需要NB的；
　　3）您的器械有充分的临床证据；
　　4）现在有CE mark在未来几年希望进行设计变更；
　　5）引进一个新的器械。