MDR技术文件要求
1. 技术文件的结构和内容
技术文件需要采用STED的结构来进行编写。
STED是由原GHTF编制的对于技术文件编写结构的指南。
STED的结构通常包括如下∶
1）器械描述；
2）标签包装；
3）产品设计和生产；
4）基本要求；
5）风险分析；
6）验证和确认。
2. 技术文件的注意事项
技术文档必须在设备的设计和开发过程中形成，并在整个生命周期中进行维护。这个过程可以使用V-mode表示，因为它交付文档和记录，这些文档和记录形成了设计历史文件（DHF）。
技术文档代表描述设备的所有文档。它包括设备的设计、开发、V&V（包括临床和性能验证）以及它在目标市场的监管地位。MDR现在需要一个闭环的过程，实现数据从上市后使用设备（PMS），为了确保捕获早期预警的总体安全性和性能需求（GSPRS）2不断满足和对病人的好处总是大于风险。
应以结构化的方式，以促进NB审查和评估的方式呈现技术文档。这意味着技术文档的编制需要的应用定量和定性过滤器允许一个适当的水平的细节保持，避免将多余的细节没有必要证明满足GSPRS。
