产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以佳成本持续稳定地生产合格品。
一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。
文件控制
1.无程序书;
2.文件核发控制未包括质量管理体系有关的所有文件及资料;
3.无文件审核程序或由相关权责人员审核的规定;
4.已发行文件的审查或核准人员不符规定要求;
5.已发行文件上的编写、审核、核准或发行日期栏空白;
6.两份文件的名称或编号重复;
7.文件分发对象没有登记控制;
8.使用单位所持有文件与分发单位登记不符;
9.使用单位仍然使用或持有作废文件;
10.作业场所使用非经正式发行的文件或表单;
11.作废文件仍保留在工作档案中，且没有任何识别;
12.受控文件上未依规定盖发行章;
13.从总公司来的质量文件没有纳入控制;
14.质量文件的原稿未适当保存及控制;
15.无文件变更的审核作业规定;
16.无法显示文件新修订情况(如缺少总览表或其他控制程序);
17.文件变更或修订后，未在文件总览表登录;
18.文件变更或修订后，未对原分发单位子以通知、分发或抽换;
19.文件变更后，其他相关影响到的文件或作业末配合检讨修订;
20.使用人直接在文件上删改不适用之处，未循正式程序修订文件
21.文件模糊不清已无法辨认;
22.外来标难、规范未列管。
