美国FDA注册号费 用?FDA注册周期要多久?

2024-12-23 09:00 113.116.36.113 2次
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美国FDA注册费用,美国FDA注册周期
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美国FDA注册号费 用?FDA注册周期要多久?

美国FDA注册针对不同产品类目注册的时间有所不同,FDA注册有分:食品、医疗产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别,美国FDA注册IVDEAR 机构可以办理,下面随着IVDEAR一起来看看更多详情吧!

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FDA只有两种形式:一种是注册,一种是检测(食品级测试)。FDA认证其实是这两种形式的一个笼统的叫法,做FDA注册就会有一个注册号,做FDA检测会有一个报告。FDA检测和注册的产品大概可以分为这几种:医疗器械,、药品、食品、化妆品、激光类产品和与食品接触材料测试(即食品级测试)。

医疗器械FDA注册周期为1-2周(前提是企业给美国FDA付年费不耽误时间)。企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册,10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为划算!

FDA注册不同类别的产品,做FDA注册费用都是不一样的。以医疗器械510K豁免的产品为例:

医疗器械类交付给美国的规费是均为4624美元,换算为人民币大约在3W左右,具体规费以当日货币汇率为准,每年十月份规费也会变动,费用的增减以FDA官方的网站通知为准。

企业或工厂在注册FDA前,需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求),费用800元。

除去规费和邓白氏编码的费用,便是由第三方检测认证机构代理的服务费,一般为5000元。

若是未获取510K豁免的产品,需先申请510K,申请邓白氏,再进行FDA注册,整套流程下来费用预计在6W左右。

以上就是关于美国FDA注册多久能下来的相关内容,针对不同产品做FDA注册有着不同的费用与周期,如您有相关产品需要办理美国FDA注册业务,请联系IVDEAR!

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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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