医疗器械CE认证(MDR)在注册时,需要提交的的文件很多,根据MDR法规及MEDDEV2.7/1 rev.4的要求,建议在递交注册资料时,提交以下资料:
01.Executivesummary(option)----摘要(选项)。
02.Declarationof conformity-----符合性声明
03.Devicedescription------器械描述。
04.Technicalspecification-----技术规范。
05.Previousand similar generation-----以前的或类似器械的引用。
06.Labelsand IFU(Instruction for use)----标签和使用说明书。
-Combinationwith other device-与其连接的器械
-Humanfactor and usability-人的因素和可用性(非 人员使用)
-Softwareverification & validation-软件验证&确认
-Otherpre-clinical test; device specific bench test-其他临床前测试;设备
特定货架试验
-Bioburdenand sterilization-微生物污染水平和灭菌
-Packaging and shelf life-包装质量和保质期
-Packagingtesting for handing and transport-搬运和运输的包装试验
-Hygienicreprocessing device-器械的重复使用卫生处理
-Biologicalevaluation-生物学评价
-Otherpre-clinical test; in-vitro/animalstudies-其他临床前测试;体外试验和动物实验
-ClinicalEvaluation-临床评价
-SSCP(Summaryof Safety and Clinical Performance)-全安性和临床性能
总结