技术性资料的规定
MDR中增加了对技术性文档主要内容的规定；且明确提出发售后管控方案和安全系数升级汇报（PSUR）全是技术性资料的一部分，并规定根据发售后监督机制搜集的材料对技术性文档中相对应信息内容完成升级。
八、技术性资料的基础具体内容
器材表明与性能参数
包含变形和配件包括器材表明与性能参数，及其引证的上代和相近器材的信息内容。
生产商带来的信息内容
设计方案与生产制造信息内容
通用性安全性与功能规定
包括其合乎附则I给予的通用性安全性与功能标准的说明材料。
风险性权益剖析和风险管控
商品认证与确定
临床医学前和临床数据（包括临床医学点评方案/汇报，PMCF方案/汇报）；及其对于含药器材、身体/小动物由来机构或其化合物制取的器材、引进身体并被消化吸收器材、具备测量作用器材等的有关额外信息内容
九、发售后管控的工艺文档
AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ONPOST-MARKET SURVEILLANCE 详细描述了要依照Article83-86撰写发售后管控的文档，包括发售后管控方案、发售后管控汇报或按时安全系数升级汇报（PSUR）。
十、符合性声明文档
ANNEX IV EU DECLARATION OFCONFORMITY 详细描述了“符合性声明”文件包含的具体内容。
十一、加强器材发售后监督机制
Chapter VII POST-MARKETSURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE主要表明发售后管控、警示和市场管理。
Annex VI Part B明确提出UDI-DI包括的信息内容；
可嵌入、多次重复使用、手机软件、可配备器材的UDI有特别要求（见Annex VI Part C）
外包装或标识上UDI执行的時间见Article123 (f)。
UDI 发售实体线由欧洲委员会特定。
过渡：Article120强调“在联合会依据第27(2)条特定发售实体线前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视作特定的发售执行
明确提出器材的产品追溯性（UDI）
除订制和科学研究器材外，别的器材均需创建UDI系统软件；
UDI信息内容反映在标贴或外包装上（不包含海运集装箱）；
UDI-DI信息内容必须注明于符合性声明中（见Article27）；
