如何申请医用诊疗床CE认证

2024-11-17 08:20 113.91.140.16 1次
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CE认证、CE-MDR认证、欧代、欧代注册、CE-IVDR认证
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产品详细介绍

诊查床一般都是置放在诊室里面的,用来勘察病人具体情况用的病床,又根据病人的事情情况,这种病床也份有单摇和双摇的功能,目的就是为了方便更多病人使用。

CE-MD机械指令2006/42/EC已经于2009年12月29日开始执行,其所包含的产品范围和排除条款比机械指令98/37/EC指令在适用范围、基本健康和安全要求、合格评定程序以及市场监督等方面都做了较大的调整。

依指令规定(Article1.2),成的组合体。其中至少有一部分是为了原料加工、处理运搬或包装目的,而透过凡由零组件组合而适当的致动器、控制器或电路而运动者,都称之为[机械]。

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CE-MD机械指令产品范围:
依指令的规定,下列各项机械不属于本指令的范围(Article):◇设计与制造成载客用升降及/或运送设备,无论负载与否,但附装升降操作员配备的工业用卡车除外。

◇仅靠人力为直接动力的机械,除非让机械用于堆高货物。

◇与病患直接接触的医疗用机械。

◇用于露天广场或游乐园的特殊设备。

◇蒸汽锅炉、槽与压力容器。

◇核能用途而特别设计或应用的机械,如遇意外事件会导致幅射能外泄。

◇幅射性零组件构成机器的部分。

◇轻武器。

◇汽油、柴油、易燃液体及危险物品的储藏槽与输送管路。

◇运输工具:是指那些借着公路、铁道、水道及在空中等公共交通网络来运输人员及/或货物的运输工具及其拖车,均应视为运输工具。但采矿工业所用的运输车辆则包含于本指令中。

◇配备相关设备的船只与近海机动设备。

◇公共或私人运输用,载人的吊缆车及靠绳索拉动的缆车。

◇农业森林曳引机,详如74/150EEC公报指令条款(1),有关欧市调和轮式农业或森林曳引机型式认证的相关法令所定义者,该指令后经88/29/EEC公报指令(2)修正。

◇使用于大楼或建筑中,在一特定高度范围内的升降机。其活动的车箱为固定在超过与水平夹角15º以上导轨间,且设计用来运送:

●人员,

●人员与货物,

●货物,但具有人员可接近性。也就是说人员可毫无困难地进入其中,且其控制部分位于车箱内,并于人员触手可及之处。

—用于载人,且以小齿轮及齿条攀升的车辆。

—采矿用绞具,

—剧场用升降机,

—建筑工地现场使用的起重机,用于载人或载人与货物。

392指令所述及的机械或保安机件的有关危险,如果全部或部分为欧体其余指令涵盖,并且需受这些指令的施行的情形下,则本指令便不再适用或须停止适用于这些产品。

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